Article L165-13 du Code de la sécurité sociale

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Version19/12/2012
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Version28/12/2019

Entrée en vigueur le 28 décembre 2019

Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 39

En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par l'exploitant ou par le distributeur au détail ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou par le distributeur au détail, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

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Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
2 textes citent l'article

Commentaire1


1Loi sur le médicament : qu'en est-il des dispositifs médicaux ?
CMS · 5 décembre 2011

[…] Enfin, le texte prévoit l'insertion, dans le code de la sécurité sociale, de trois nouveaux articles L.165-11, L.165-12 et L.165-13 afin de rendre obligatoire l'évaluation par la Haute Autorité de santé de l'efficacité de certains dispositifs médicaux hospitaliers pris en charge dans les groupes homogènes de séjours (GHS), l'objectif étant, là aussi, de mettre fin, à terme, à la prise en charge de certains dispositifs médicaux.

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Documents parlementaires223

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I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Au 35° de l'article L. 311-3, les mots : « 8° et 9° » et : « 8° de l'article L. 613-1 » sont respectivement remplacés par les mots : « 6° et 7° » et : « 6° de l'article L. 611-1 » ; 2° L'article L. 613-2 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. L. 613-2. I. – Les travailleurs indépendants mentionnés à l'article L. 611-1 et ne relevant pas de l'article L. 613-7 ont l'obligation de déclarer les éléments nécessaires au calcul de leurs cotisations et contributions sociales dans le cadre de la souscription de la déclaration … Lire la suite…
Ici, remplacer le terme « peut être » par « est » permet de renforcer l'obligation de garantie de l'obligation de remise en bon état d'usage des dispositifs médicaux notamment car les fauteuils roulants visés par ces dispositions sont utilisés par des personnes particulièrement fragiles (en situation de handicap, en avancée en âge ou souffrant de maladies chroniques). Lire la suite…
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