Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 10 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-13
Article R165-45 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2013
Modifié par : Décret n°2012-1247 du 7 novembre 2012 - art. 1 (V)
I.-Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue à l'article L. 165-13, ils en informent le fabricant, le mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et demander à être entendu par eux.
Le fabricant, le mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans le délai mentionné au premier alinéa, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
II.-Le manquement est constitué lorsque les études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11 ne sont pas réalisées dans les délais requis ou lorsque les études remises ne comportent manifestement pas les éléments attendus aux termes de la demande.
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au fabricant, au mandataire ou au distributeur, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Les ministres communiquent leur décision à l'organisme de recouvrement compétent.
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.
IV.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
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Décision • 1
1. Cour d'appel de Versailles, 15 mai 2007, n° 07/00284
[…] Considérant que la Cpam fait valoir des irrégularités dans les documents en ce qui concerne : l'absence de prescription médicale, de facture émanent du fournisseur du dispositif médical implantable en cause et des vignettes réglementaires prévues au TIPS selon l'article R.165-1 du Code de la sécurité sociale, l'absence de signature permettant d'authentifier la prescription du dispositif par le médecin, selon les dispositions de l'article R.165-45 du Code de la sécurité sociale, le dispositif médical non implanté, les indications médicales relatives aux dispositifs facturés non respectées ;
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