Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets simples / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 1er bis : Haute Autorité de santé / Section 2 : Base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
Article D161-20 du Code de la sécurité sociale
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Entrée en vigueur le 30 septembre 2013
Est créé par : Décret n°2013-871 du 27 septembre 2013 - art. 1
Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article D. 161-19, les données sont, notamment :
1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ;
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;
3° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;
4° La date de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement ou de l'autorisation d'importation parallèle ;
5° Les différentes présentations commercialisées, accompagnées de la date de la déclaration de leur commercialisation ;
6° Le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5121-23 du code de la santé publique ;
7° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;
8° Les conditions de prescription et de délivrance ;
9° Le code identifiant la spécialité et le code identifiant la présentation ;
10° Le type de procédure d'autorisation ;
11° L'appartenance à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ;
12° Le motif et la date de l'avis de la Commission de la transparence ;
13° Les indications thérapeutiques du médicament ainsi que les niveaux de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu correspondants ;
14° Le lien vers les pages du site de la Haute Autorité de santé présentant une synthèse de l'avis de la Commission de la transparence ainsi que l'avis complet de cette dernière ;
15° Le prix de vente au public, en euros toutes taxes comprises, de la spécialité, par présentation ;
16° Le taux de remboursement du médicament ;
17° L'agrément aux collectivités du médicament ;
18° Le cas échéant, la date d'arrêt de commercialisation de la spécialité ou de l'une de ses présentations ;
19° Le cas échéant, la date de suspension, de retrait ou d'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché ou la date de suppression de l'enregistrement ou la date de fin de l'autorisation d'importation parallèle ;
20° Les informations de sécurité sanitaire ;
21° Le statut du médicament au regard de son autorisation de mise sur le marché et de sa commercialisation ;
22° L'appartenance à la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire.