Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé / Section 1 : Missions / Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale
Article R161-76-9 du Code de la sécurité socialeAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 16 novembre 2014
Est créé par : DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014 - art. 1
Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé.
L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Considérant que le 3° de l'article premier du décret du 14 novembre 2014, pris pour l'application de cet article, insère dans la partie réglementaire du code de la sécurité sociale une sous-section intitulée « Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale », constituée des articles R. 161-76-1 à R. 161-76-9 ; qu'aux termes de l'article R. 161-76-1 : « Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38, […]
Lire la suite…- Logiciel·
- Certification·
- Prescription médicale·
- Dispositif médical·
- Directive·
- Union européenne·
- Fonctionnalité·
- Aide·
- Sécurité·
- Santé
2. Conseil d'État, 1ère chambre, 12 juillet 2018, 387156, Inédit au recueil Lebon
[…] Le 3° de l'article premier du décret attaqué du 14 novembre 2014, pris pour l'application de ces dispositions, insère dans la partie réglementaire du code de la sécurité sociale une sous-section intitulée « Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale », constituée des articles R. 161-76-1 à R. 161-76-9. […]
Lire la suite…- Logiciel·
- Fonctionnalité·
- Certification·
- Prescription médicale·
- Directive·
- Dispositif médical·
- Aide·
- Technologie·
- Santé·
- Sécurité
[…] Le 3° de l'article du décret, qui est venu insérer au sein du code de la sécurité sociale les articles 161-76-1 à R.161-76-9. […] […]
Lire la suite…