Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 / Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants
Article R165-64 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 19 février 2015
Est créé par : DÉCRET n°2015-179 du 16 février 2015 - art. 1
1° L'étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l'ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique ;
2° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d'évaluer la pertinence de réaliser l'étude susmentionnée dans le cadre défini par l'article L. 165-1-1 ;
3° La faisabilité de l'étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l'étude clinique ou médico-économique.
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Décisions • 6
[…] - la méthode de calcul de la taille de l'infarctus du myocarde à partir des données IRM obtenues doit être décrite. Avis n° 2018.0032/AC/SED du 18 juillet 2018 5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 – Fax : +33(0) 1 55 93 74 00 www.has-sante.fr – N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z Pour toutes ces raisons, le collège estime que la demande de prise en charge dérogatoire du dispositif médical PICSO satisfait aux critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale et est favorable à la prise en charge dérogatoire de ce dispositif médical. Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé. Fait le 18 juillet 2018.
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[…] Le collège considère que le projet d'étude comparative proposé par le demandeur devrait permettre de réunir les données manquantes identifiées comme nécessaires pour évaluer l'amélioration du service attendu, et ce de façon pertinente au regard des autres études cliniques en cours. La faisabilité de l'étude clinique proposée apparaît également raisonnable au regard du protocole d'étude soumis. Pour toutes ces raisons, le collège estime que la demande de prise en charge dérogatoire du dispositif médical WISE CRT satisfait aux critères définis aux articles R. 165-63 et R. 165-64 du code de la sécurité sociale et est favorable à la prise en charge dérogatoire de ce dispositif médical. Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé. Fait le 12 septembre 2018.
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3. HAS, avis n° 2019.0020/AC/SED du 10 avril 2019 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à la prise en charge dérogatoire de eCLIPS en application de…
[…] Dans son avis du 05 décembre 2018 susvisé, le Collège a estimé que eCLIPS était innovant au regard des quatre critères d'éligibilité prévus à l'article R. 165-63 du code de la sécurité sociale. Cependant, compte tenu des insuffisances majeures du protocole de l'étude proposée, la demande de prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPs ne satisfaisait pas au critère d'éligibilité défini au 3° de l'article R. 165-64 du code de la sécurité sociale. En conséquence, le Collège a émis un avis défavorable à la demande de prise en charge dérogatoire du dispositif eCLIPs prévue à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale.
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