Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées / Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 / Sous-section 2 : Procédure de demande de prise en charge des produits de santé ou actes innovants / Paragraphe 2 : Instruction de la demande
Article R165-68 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : Décret n°2019-1452 du 24 décembre 2019 - art. 1
I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de soixante-quinze jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits, si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent et pour rendre un avis.
II.-En cas de demande complémentaire par la Haute Autorité de santé au cours de l'évaluation mentionnée au I, le demandeur dispose d'un délai de trente jours pour modifier le projet de protocole de l'étude et, le cas échéant, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce délai s'ajoute aux soixante-quinze jours mentionnés au I du présent article.
III.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I ou que le projet de protocole de l'étude n'est pas pertinent, la Haute Autorité de santé rend un avis défavorable motivé.
IV.-Lorsque la demande satisfait à l'ensemble des critères mentionnés au I mais que des modifications mineures restent à apporter au protocole de l'étude, la Haute Autorité de santé peut rendre un avis favorable avec observations.
Dans ce cas, le demandeur dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception de l'avis pour modifier le projet de protocole conformément aux attentes de la Haute Autorité de santé et, si nécessaire, le budget prévisionnel et les transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. A la réception des éléments modifiés, la Haute Autorité de santé dispose d'un délai de trente jours pour évaluer si ces éléments satisfont aux observations mentionnées dans l'avis et communique aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un nouvel avis, favorable sans observation ou défavorable. En l'absence de transmission par le demandeur des modifications demandées dans les trente jours suivant la réception de l'avis favorable avec observations de la Haute Autorité de santé, cette dernière rend un avis défavorable.
V.-Les avis de la Haute Autorité de santé sont rendus publics sur son site internet et communiqués aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.