Code de la sécurité sociale / Partie législative / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel / Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires / Sous-section 1 : Conditions de prise en charge
Article L165-4-1 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Modifié par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 39
I.-Le cadre des conventions mentionnées aux articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 peut être précisé par un accord-cadre conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les exploitants ou distributeurs au détail des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.
Sans préjudice de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :
1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;
2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre, par les exploitants ou distributeurs au détail, d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.
L'accord-cadre prévoit également les conditions dans lesquelles le comité met en œuvre une réduction des tarifs de responsabilité et, le cas échéant, des prix de certaines catégories de produits et prestations mentionnés au même article L. 165-1 pour garantir la compatibilité du taux d'évolution prévisionnel des dépenses correspondantes avec l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au II de l'article L. 162-17-3 et à l'article L. 165-4.
II.-En cas de manquement par un exploitant ou un distributeur au détail à un engagement souscrit en application du 2° du I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à son encontre, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière.
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre des produits ou prestations faisant l'objet de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
Les règles, les délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II sont définis par décret en Conseil d'Etat.
Commentaires • 3
L'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale de 2023 (PLFSS 2023), intitulé « Garantir l'accès des patients aux dispositifs médicaux, produits et prestations et l'efficience de leur prise en charge » porte plusieurs mesures de régulation des dispositifs médicaux et prestations, remboursés dans le cadre de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) prévue à l'article L 165-1 du code de la sécurité sociale. […] L'avis préalable de la HAS devra porter, de manière distincte sur le produit et sur la prestation de service (adaptation des articles L 165-1 et L 165-2 CSS) ;
Lire la suite…Décisions • 3
[…] 3. Par ailleurs, aux termes de l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale : « Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. / () L'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article ».
Lire la suite…- Prestations d'assurance maladie·
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[…] 32. L'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale subordonne le remboursement par l'assurance maladie de certains produits de santé et certaines prestations de services à leur inscription sur une liste. Cette inscription peut, elle-même, être subordonnée au respect de certaines conditions. Le b du 4° du paragraphe I de l'article 51 insère dans cet article L. 165-1 un deuxième alinéa prévoyant que l'inscription sur cette liste peut distinguer au sein d'une même catégorie de produits et prestations plusieurs classes, dont l'une au moins a vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée par l'assurance maladie.
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3. Conseil d'État, 1ère chambre, 31 décembre 2019, 420255, Inédit au recueil Lebon
[…] 4. Aux termes de l'article R. 165-16 du code de la sécurité sociale : « Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste (…) doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables ».
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1678270512" width="8" height="11" class="puce" alt="-"> Les éventuelles remises prévues en application des articles L165-1-5 et L165-4 du CSS ; Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles ; Fixation par les ministres des marges de distribution des produits inscrits sur la LPPR.
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