Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 5 : Etablissements de santé / Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
Article R162-45-6 du Code de la sécurité socialeAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 mars 2016
Est créé par : Décret n°2016-349 du 24 mars 2016 - art. 1
II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
III.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.
IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-45-7 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
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Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 18 décembre 2017, 404764
) Il résulte de l'article R. 162-45-8 du code de la sécurité sociale (CSS), repris désormais à l'article R. 162-37-2, et de l'article R. 163-18 du même code que, pour apprécier le caractère suffisant du service médical rendu par un médicament pour une indication donnée, […] ,,2) Il résulte du III de l'article R. 162-45-6 du CSS que la demande d'inscription d'une spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 de ce code doit être accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de cette inscription dans la ou les indications considérées, prévues aux articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9 du CSS. […]
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