Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 5 : Etablissements de santé / Sous-section 7 : Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
Article R162-45-8 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 mars 2016
Est créé par : Décret n°2016-349 du 24 mars 2016 - art. 1
1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 ;
2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-45-9 est majeur ou important ;
3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-45-9 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ;
4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-32-1.
II.-Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ;
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.
Commentaires • 2
Le premier moyen est tiré, par la voie de l'exception, de l'illégalité de l'arrêté du 7 mai 2007 modifié fixant la composition du Conseil de l'hospitalisation, qui doit être consulté en vertu de l'article R. 162-42-7 du code de la sécurité sociale (CSS) avant toute décision relative à la liste en sus. […] Par ailleurs, toute rediffusion, commerciale ou non, est subordonnée à l'accord du rapporteur public qui en est l'auteur. […] Le nouvel article R. 162- 45-8 du CSS qui en est issu permet en effet l'inscription en cas d'ASMR mineure « si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent ». […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] 8. A la date à laquelle le ministre des affaires sociales et de la santé a rejeté le recours gracieux de la société Roche formé contre la décision du 23 décembre 2015 par courrier du 9 février 2016, le décret du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, […] avait introduit dans le code de la sécurité sociale des articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9 précisant les critères d'inscription sur cette liste d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. […]
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2. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 18 décembre 2017, 404764
) Il résulte de l'article R. 162-45-8 du code de la sécurité sociale (CSS), repris désormais à l'article R. 162-37-2, et de l'article R. 163-18 du même code que, pour apprécier le caractère suffisant du service médical rendu par un médicament pour une indication donnée, […]
Lire la suite…- 162-45-8, repris désormais à l'art·
- 162-22-7 du css·
- 1) appréciation du service médical rendu (art·
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- 167-37-2 du css)·
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Si la « liste en sus » prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est ainsi aussi ancienne que la T2A, les textes sont longtemps restés silencieux sur les critères présidant à l'inscription d'un médicament sur cette liste. Cela n'a changé que l'an dernier et vous n'êtes pas étranger à ce changement. […] C'est ce que le pouvoir réglementaire a fait avec le décret n° 2016-349 du 24 mars 2016 introduisant plusieurs nouveaux articles au code de la sécurité sociale, dont l'article R. 162-45-8.
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