Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 5 : Etablissements de santé / Sous-section 7 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
Article R162-45-9 du Code de la sécurité socialeAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 mars 2016
Est créé par : Décret n°2016-349 du 24 mars 2016 - art. 1
II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations.
III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
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[…] A la date à laquelle le ministre des affaires sociales et de la santé a rejeté le recours gracieux de la société Roche formé contre la décision du 23 décembre 2015 par courrier du 9 février 2016, le décret du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, […] avait introduit dans le code de la sécurité sociale des articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9 précisant les critères d'inscription sur cette liste d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. […]
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2. Conseil d'État, 1ère - 6ème chambres réunies, 18 décembre 2017, 404764
) Il résulte de l'article R. 162-45-8 du code de la sécurité sociale (CSS), repris désormais à l'article R. 162-37-2, et de l'article R. 163-18 du même code que, pour apprécier le caractère suffisant du service médical rendu par un médicament pour une indication donnée, […] ,,2) Il résulte du III de l'article R. 162-45-6 du CSS que la demande d'inscription d'une spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 de ce code doit être accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de cette inscription dans la ou les indications considérées, prévues aux articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9 du CSS. […]
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