Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins / Section 5 : Etablissements de santé / Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7
Article R162-37-3 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 9 avril 2017
Est créé par : Décret n°2017-500 du 6 avril 2017 - art. 1
I. – L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-37-2 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique.
II. – L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-37-2 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations.
III. – Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
Commentaires • 5
Pour le Conseil d'Etat, les dispositions réglementaires ne méconnaissent pas l'objectif de clarté et d'intelligibilité de la norme, la notion de comparateur pertinent étant précisée au II de l'article R.162-37-3 du CSS. […] Le montant des remises est fixé sous le contrôle du juge de l'excès de pouvoir et en application de critères et de conditions fixées par le code de la sécurité sociale. […]
Lire la suite…[…] la requête fait grand cas de ce que, pour rendre son avis, la commission de la transparence doit identifier l'existence d'un comparateur cliniquement pertinent, alors que l'article R. 162-37-3 du code de la sécurité sociale prévoit que, pour décider l'inscription sur la liste, le ministre doit apprécier l'ASMR avec « tous les comparateurs pertinents ». […] A cet égard, le moyen est d'autant plus artificiel qu'une lecture complète de l'article R. 162-37-3 révèle, […]
Lire la suite…Décisions • 6
[…] Aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « I. – L'Etat fixe, sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'initiative des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, […] Aux termes du I de l'article R. 162-37 du même code : « La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». […] / 2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ; […]
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[…] Aux termes de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : « I. – L'Etat fixe, […] Aux termes du I de l'article R. 162-37 du même code : « La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ». L'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date de la décision du 20 décembre 2019, […] / 2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ; […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 30 décembre 2021, 448464
[…] d'un comparateur pertinent permettant d'apprécier si une spécialité pharmaceutique peut être inscrite sur la liste dite en sus mentionnée à l'article L. 162 -22-7 du code de la santé publique (CSS) en dépit d'une amélioration du service médical rendu (SMR) insuffisante. ° du I de l'article R . 162 - 37 -2 du code de la sécurité sociale (CSS) prévoyant qu'une spécialité peut être inscrite sur la liste dite en sus mentionnée à l'article L. 162 […]
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- Inscription d'une spécialité sur la liste en sus (art·
- Appréciations soumises à un contrôle restreint·
- Absence d'erreur manifeste d'appréciation·
- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir·
- Détermination du comparateur pertinent·
- Prestations d'assurance maladie·
- Pouvoirs et devoirs du juge·
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[…] Enfin, répondant au moyen tiré, par la voie de l'exception, de l'illégalité des dispositions du 3° du I de l'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale, il est jugé qu'il résulte de l'art. […]
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