Article L165-1-5 du Code de la sécurité sociale

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Entrée en vigueur le 25 décembre 2021

Modifié par : LOI n°2021-1754 du 23 décembre 2021 - art. 58

I.-Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d'une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l'assurance maladie. Dans le cas d'un dispositif médical, le produit doit disposer d'un marquage “ CE ” dans l'indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Lorsqu'aucune demande d'inscription n'a été déposée, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. Seuls certains établissements de santé peuvent distribuer ce produit ou cette prestation en vue de sa prise en charge. Cette prise en charge peut conduire les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à modifier les conditions de délivrance des produits concernés au titre de leur éventuelle prise en charge au titre dudit article L. 165-1.

II.-Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation pour une indication particulière, l'exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu'il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l'objet d'une prise en charge au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour au moins l'une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s'y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d'être accordée. En cas de refus de cette proposition par l'exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.
II bis.-La prise en charge transitoire d'un produit ou d'une prestation au titre du présent article peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce produit et cette prestation, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 165-1, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. La prise en charge peut également être assortie de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution.
III.-Un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l'exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d'inscription, pour l'indication considérée, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Au delà de la période de douze mois précitée, l'exploitant de ce produit ou prestation n'est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l'indication considérée.
IV.-Lorsqu'un produit ou une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 et fait l'objet d'un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d'un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l'une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l'article L. 165-4. Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l'exploitant reverse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.
V.-Pour l'application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l'article L. 165-1 pour l'indication considérée et fait l'objet d'un prix ou d'un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l'inscription sur ladite liste d'un produit ou d'une prestation ayant fait l'objet d'une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l'indication considérée, ou lorsqu'aucune inscription sur ladite liste pour l'indication considérée n'est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3.

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Entrée en vigueur le 25 décembre 2021
Sortie de vigueur le 25 décembre 2022
18 textes citent l'article

Commentaires19


1LFSS pour 2023 : actualités relatives au secteur des dispositifs médicaux.
Village Justice · 8 mars 2023

1678270512" width="8" height="11" class="puce" alt="-"> Les éventuelles remises prévues en application des articles L165-1-5 et L165-4 du CSS ; Les modalités de participation des signataires à la mise en œuvre des orientations ministérielles ; Fixation par les ministres des marges de distribution des produits inscrits sur la LPPR.

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2TVA - Liquidation - Taux réduits - Appareillages et équipements spéciaux pour personnes handicapées
BOFiP · 8 février 2023

p_ref_menu_code=1&p_site=AMELI" target="_blank">chapitres 1 er et 3 à 7 du titre II et au titre IV de la liste des produits et des prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) ;

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3Une semaine d’actualité sanitaire et sociale – édition du 02/01/2022
blog.landot-avocats.net · 2 janvier 2023

#8217;article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale […] Source – JO. […] des établissements de santé exerçant des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale

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Décisions24


1Tribunal administratif de Rennes, 22 octobre 2013, n° 1203797
Rejet

[…] 2. Considérant, d'autre part, qu'aux termes de l'article R. 262-94-1 du code de l'action sociale et des familles : « Après la mise en œuvre de la procédure de recouvrement sur les prestations à échoir mentionnée à l'article L. 262-46, l'organisme chargé du service du revenu de solidarité active peut mettre en œuvre la procédure de contrainte dans les conditions prévues à l'article L. 161-1-5 du code de la sécurité sociale. » ; qu'aux termes dudit article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale : « Pour le recouvrement d'une prestation indûment versée et sans préjudice des articles L. 133-4 du présent code et

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2Cour d'appel de Nancy, Chambre sociale 1re section, 6 septembre 2022, n° 21/02799
Confirmation

[…] Il résulte des articles 528 et 538 du code de procédure civile, auxquelles ne dérogent pas les dispositions du code de la sécurité sociale que les parties disposent d'un délai d'un mois à compter de la notification du jugement pour former appel de celui-ci. […] Il résulte de l'article L. 133-4 du code de sécurité sociale qu'en cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1, […]

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3Tribunal administratif de Lille, 6ème chambre, 4 juillet 2022, n° 1908894
Rejet

[…] 19. D'autre part, aux termes de l'article L. 133-4 du code de la sécurité sociale : " En cas d'inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation : / 1° Des actes, prestations et produits figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 162-17, L. 165-1, L. 162-22-7, L. 162-22-7-3 et L. 162-23-6 ou relevant des dispositions des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, L. 162-18-1, L. 162-22-6, L. 162-23-1 et L. 165-1-5 ; () / l'organisme de prise en charge recouvre l'indu correspondant auprès du professionnel, du distributeur ou de l'établissement à l'origine du non-respect de ces règles et ce, que le paiement ait été effectué à l'assuré, à un autre professionnel de santé, à un distributeur ou à un établissement ".

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............................................................................................................................................................................................323 Article 41 - Accélérer la convergence tarifaire des forfaits soins des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) .......................................................................................................................332 Article 42 - Renforcer l'accès précoce à certains produits de santé innovants, tout en assurant la pérennité du système de prise en charge … Lire la suite…
I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Au 1° de l'article L. 133-4, après les mots : « des articles », sont insérés les mots : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2, L. 162-17-2-1, » et les mots : « et L. 162-23-1 » sont remplacés par les mots : « , L. 162-23-1 et L. 165-1-4 » ; 2° À l'article L. 162-4 : a) Au 1°, après les mots : « indications thérapeutiques », sont insérés les mots : « ou des conditions » ; b) Le 2° est complété par les mots : « , ou des conditions figurant sur cette même liste » ; 3° Au quatrième alinéa de l'article L. 162-16-5, le mot : « Tant » est … Lire la suite…
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° À l'article L. 5121-12-1 : a) Au II : – au deuxième alinéa, les mots : « l'entreprise qui assure l'exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire des droits d'exploitation » ; – au troisième alinéa, la dernière phrase est supprimée ; b) Au IV, les mots : « l'entreprise qui assure l'exploitation » sont remplacés par les mots : « le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché » ; c) Au premier alinéa du V, les mots : « l'entreprise qui l'exploite » sont remplacés par les mots : « le titulaire des droits … Lire la suite…
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