Article L165-1-1-1 du Code de la sécurité sociale

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Version25/12/2022

Entrée en vigueur le 25 décembre 2022

Modifié par : LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 58 (V)

I.-L'exploitant d'un produit de santé autre qu'un médicament inscrit sur l'une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11 ou pris en charge au titre de l'article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5 est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l'exploitation de ce produit. L'exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit.

Pour chaque produit, l'exploitant est :

1° Le fabricant ou son mandataire ;

2° A défaut, le ou les distributeurs qui se fournissent directement auprès du fabricant ou de son mandataire ;

3° A défaut des 1° et 2°, tout distributeur intervenant sur le marché français, à condition que pour chaque produit commercialisé, ce distributeur ne se fournisse pas auprès d'un exploitant de ce produit, directement ou Indirectement, ni ne fournisse un autre exploitant, directement ou Indirectement.

Lorsqu'un distributeur est exploitant au titre des 2° ou 3°, il signe un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire. Le contenu minimal de l'accord de distribution est fixé par décret. L'existence d'un exploitant au titre du 1° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre des 2° ou 3°. L'existence d'un exploitant au titre du 2° exclut pour tout distributeur la possibilité d'être exploitant au titre du 3°.

II.-Lorsque l'exploitant n'est pas le fabricant du produit, il est tenu, ainsi que l'ensemble des exploitants de ce même produit, de déclarer auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le fabricant et toute information permettant l'identification certaine du produit. Ces informations doivent notamment permettre d'identifier l'ensemble des produits similaires vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises. Les modalités d'application du présent alinéa sont précisées par décret.

L'exploitant est également tenu de déclarer auprès des mêmes ministres le prix auquel il a acheté le produit auprès de son fournisseur, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur.

III.-Lorsque la déclaration de prix d'achat mentionnée au second alinéa du II n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par voie réglementaire ou lorsqu'elle se révèle manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'exploitant concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de l'exploitant.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. Il ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes réalisées en France par l'exploitant au titre du dernier exercice clos.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie.

Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs en application du second alinéa du II du présent article. Ces éléments de contrôle sont transmis aux ministres compétents.

Les modalités d'application du présent III sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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Entrée en vigueur le 25 décembre 2022
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1LFSS pour 2023 : actualités relatives au secteur des dispositifs médicaux.
Village Justice · 8 mars 2023

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2Sélection de jurisprudence du Conseil d’État
Vulpi Avocats - Chronique de jurisprudence · 3 octobre 2022

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3Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°453897
Conclusions du rapporteur public · 7 juillet 2022

C'est du moins ce que nous déduisons du fait que l'article 23 de la LFSS pour 2020 portait à titre principal sur un tout autre sujet, à savoir la création d'une contribution destinée à réguler les dépenses de dispositifs médicaux. Le nouvel article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale donne une définition de l'exploitant d'un produit de santé remboursable autre qu'un médicament2. […]

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Décision1


1Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 7 juillet 2022, 453897
Non-lieu à statuer

[…] 1°) à titre principal, d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l'accord de distribution et aux déclarations mentionnées à l'article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que la décision par laquelle le Premier ministre a implicitement rejeté son recours gracieux ;

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  • Actes législatifs et administratifs·
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Documents parlementaires220

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