Article L162-16-4-3 du Code de la sécurité sociale

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Entrée en vigueur le 28 décembre 2019

Est créé par : LOI n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 - art. 42 (V)

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes :
1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;
2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.
II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :
1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l'article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;
2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au dernier alinéa du I de l'article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2.
III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

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Entrée en vigueur le 28 décembre 2019
Sortie de vigueur le 25 décembre 2022
3 textes citent l'article

Commentaires2


1Le prix maximal de vente aux etablissements de santé est-il contraire au droit de l’union ?
Geneste & Devulder Avocats · 26 janvier 2022

Pour mémoire, l'article L. 162-16-4-3, introduit dans le code de la sécurité sociale (« CSS ») par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, permet au ministre de fixer un prix maximal de vente pour les médicaments inscrits sur la liste « collectivités » et les dispositifs médicaux financés au titre des prestations d'hospitalisation.

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2Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°449049
Conclusions du rapporteur public · 30 décembre 2021

C'est pourquoi le législateur s'est engagé dans une voie nouvelle lorsqu'il a adopté l'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale (CSS), qui est au cœur du présent litige. […]

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Décisions3


1Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 30 décembre 2021, 449049, Inédit au recueil Lebon

[…] 1. L'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale, issu de l'article 42 de loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, permet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de fixer par arrêté un prix maximal de vente aux établissements de santé de certains médicaments inscrits sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et de certains produits de santé autres que des médicaments, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale. […]

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  • Médicaments·
  • Prix maximal·
  • Etats membres·
  • Directive·
  • Union européenne·
  • Blocage des prix·
  • Sécurité sociale·
  • Etablissements de santé·
  • Critère·
  • Sécurité

2CJUE, n° C-20/22, Arrêt de la Cour, Syndicat Les Entreprises du Médicament (LEEM) contre Ministre des Solidarités et de la Santé, 22 décembre 2022

[…] L'article L. 162-16-4-3 du code de la sécurité sociale, tel que modifié par la loi no 2019-1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (JORF du 27 décembre 2019, texte no 1, ci-après le « code de la sécurité sociale »), dispose :

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  • Politique intérieure de l'Union européenne·
  • Produits pharmaceutiques et cosmétiques·
  • Rapprochement des législations·
  • Médicaments à usage humain·
  • Modalités de vente·
  • Sécurité sociale·
  • Santé publique·
  • Médicaments·
  • Directive·
  • Blocage des prix

3Conseil constitutionnel, décision n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019, Loi de financement de la sécurité sociale pour 2020
Non conformité

[…] 46. L'article 42 modifie les conditions de prise en charge par l'assurance maladie de certains produits de santé. Le 8° de son paragraphe II crée un article L. 162-16-4-3 dans le code de la sécurité sociale, qui permet de fixer par arrêté ministériel un prix maximal de vente de certains produits de santé utilisés par les établissements de santé. En application du paragraphe I de cet article L. 162-16-4-3, ce dispositif est applicable, d'une part, aux médicaments inscrits sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités publiques prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, d'autre part, aux produits de santé autres que des médicaments financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale.

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  • Sécurité sociale·
  • Député·
  • Dispositif médical·
  • Constitution·
  • Amendement·
  • Financement·
  • Contribution·
  • Etablissements de santé·
  • Assurance maladie·
  • Inflation
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