Code de la sécurité sociale / Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat / Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base / Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales / Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités / Section 8 : Modalités d'autorisation et de prise en charge de certaines spécialités pharmaceutiques en association de traitement
Article R163-63 du Code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 juin 2023
Est créé par : Décret n°2023-518 du 27 juin 2023 - art. 1
I.-Les remises dues en application des dispositions du B du II de l'article L. 162-18-1 sont versées annuellement par l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, au titre des indications en association mentionnées au A du même II, au titre de chaque année civile.
Ces remises sont assises sur le chiffre d'affaires annuel hors taxes facturé, au titre des indications en association mentionnées au A du II de l'article L. 162-18-1, aux établissements de santé et aux hôpitaux des armées. Celui-ci est calculé à partir du nombre d'unités vendues, à l'aide notamment de l'ensemble des données de facturation et de codage disponibles, tant pour cette spécialité que pour la ou les spécialités auxquelles elle est associée.
Le taux de remise applicable à chaque tranche de chiffre d'affaire est défini selon un barème progressif fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ce barème tient compte, pour fixer le taux applicable à chaque tranche, de la durée de prise en charge de la spécialité au cours de l'année considérée.
Les remises conventionnelles dues, le cas échéant, en application de l'article L. 162-18, sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa, sont déductibles du montant total des remises dues par l'entreprise au titre de cette spécialité pour la période considérée.
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise qui assure l'exploitation, l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité concernée, le montant des remises qu'il envisage de fixer au titre des dispositions du I. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information pour présenter des observations écrites au comité et, sur sa demande présentée dans le même délai, être entendue par celui-ci.
Au terme de ce délai, ou après l'audition si celle-ci n'a pu se tenir dans ce délai, le Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises dues et le notifie à l'entreprise et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. La notification précise les motifs qui justifient le montant retenu, son délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours applicables.