Entrée en vigueur le 1 janvier 2022
Modifié par : Décret n°2021-1905 du 30 décembre 2021 - art. 6
Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-26, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et aux Etats membres.
Cette autorité examine, sans délai, si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à le régulariser.
Lorsque la demande porte sur des produits pour lesquels l'Autorité européenne de sécurité des aliments est compétente, l'autorité vérifie, en outre, qu'elle respecte les obligations résultant de l'article 32 ter du règlement 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires.
Dès que le dossier est complet, et sous réserve des dispositions du premier alinéa de l'article R. 533-30-1, l'autorité administrative compétente transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, à l'Agence nationale de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail lui transmet également son avis dans les mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de cette agence ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.
II. ― Lorsque la demande porte sur un médicament combiné de thérapie innovante préparé ponctuellement incorporant un ou plusieurs dispositifs mentionnés à l'article L. 5211-1, le dossier comprend en outre : 1° La destination du ou des dispositifs telle que définie au 1° de l'article R. 5211-4 ; 2° Les spécifications de conception, y compris les normes appliquées et les résultats de l'analyse de risque ; […] de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du code de l'environnement. […] Article R5121-216 L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de l'article R. 5121-212.
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