Décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 fixant les conditions d'accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 28 mars 2007 |
|---|---|
| Dernière modification : | 8 mai 2008 |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités,
Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments ;
Vu la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 de financement de la sécurité sociale pour 2001, notamment son article 47 ;
Vu le code de la santé publique,
1° Les informations contenues dans le répertoire des spécialités pharmaceutiques prévu aux articles 3 et 4 du présent décret ;
2° Les informations contenues dans le répertoire des groupes génériques prévu à l'article L. 5121-10 du code de la santé publique ;
3° Le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments autorisés en vertu du a de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, pour les autorisations en cours de validité.
Le répertoire des spécialités pharmaceutiques comprend l'ensemble des spécialités faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cours de validité. Il mentionne à ce titre :
1° Le nom de la spécialité au sens de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique ;
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives ;
3° La forme pharmaceutique ;
4° Le nom du titulaire et l'autorisation de mise sur le marché ;
5° La date de l'autorisation de mise sur le marché ;
6° Les différentes présentations accompagnées de la date de la déclaration de leur commercialisation ;
7° Le résumé des caractéristiques du produit ;
8° La notice prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique ;
9° Les conditions de prescription et de délivrance ;
10° Le code identifiant la spécialité.
Sont rendues accessibles le 31 décembre 2008 au plus tard les informations mentionnées aux 7° et 8° du présent article en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché délivrées antérieurement au 1er janvier 1999.
La définition des conditions d'accès du public à cette base de données était renvoyée à un décret. Ainsi, le décret n° 2007-455 du 25 mars 2007 est venu fixer le contenu et les conditions d'accès du public à la banque de données administratives et scientifiques de IAFSSAPS. […] Celle-ci, librement accessible sur le site internet de l'AFSSAPS, comprend le répertoire des spécialités pharmaceutiques, dont la liste des mentions est prévue à l'article 3 du décret précité, mais aussi le répertoire des médicaments génériques et des informations relatives aux autorisations temporaires d'utilisation de cohorte. […]