Article 5 du Décret n°96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs mentionnés à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique

Sans préjudice des dispositions spécifiques relatives aux produits dérivés du sang et aux radio-éléments artificiels, les informations suivantes, rédigées en langue française, doivent figurer, à l'intention de l'utilisateur, sur la notice et le conditionnement du réactif.
I. - La notice accompagnant chaque réactif doit comporter :
1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
4° Toutes informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
6° Toutes précisions :
a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
7° Les règles de conservation ;
8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
9° L'indication "usage in vitro" ;
10° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
11° La mention de l'enregistrement du réactif auprès de l'Agence du médicament.
II. - Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5000 du code de la santé publique, doivent comporter :
1° La dénomination du réactif ;
2° Le nom et l'adresse du distributeur ;
3° Le numéro d'enregistrement ;
4° L'indication "usage in vitro" ;
5° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
6° Les conditions de conservation ;
7° La date limite d'utilisation ;
8° Le numéro de lot de fabrication.
Toutefois, lorsqu'il existe un conditionnement extérieur, le conditionnement primaire peut ne pas comporter le numéro d'enregistrement.
III. - Un arrêté du ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, préciser le contenu des informations prévues au présent article pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation.