Décret n°2004-99 du 29 janvier 2004 relatif à la pharmacovigilance et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 31 janvier 2004 |
|---|---|
| Dernière modification : | 31 janvier 2004 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment l'article 1er et le titre IX ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-8, L. 5121-20 et L. 5124-6 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Ces dispositions ont été transposées en droit français notamment par un décret n° 2004-99 du 29 janvier 2004. En surplomb, l'art. L. 5121-9 du CSP permet à l'AFSSAPS de suspendre ou retirer l'AMM dans les conditions définies par voie réglementaire. L'art. R. 5121-47 définit les cas dans lesquels l'AMM peut être suspendue ou retirée, par mi lesquels le cas où « le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament … n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi ou… l'effet thérapeutique fait défaut ». Puis l'art.