Décret n°2004-188 du 23 février 2004 relatif aux allergènes préparés spécialement pour un seul individu et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
Derniers modifiés
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 28 février 2004 |
|---|---|
| Dernière modification : | 29 décembre 2005 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment l'article 5 ;
Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 4211-6 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Les titulaires des autorisations de préparation et de délivrance d'allergènes accordées en application du décret n° 60-548 du 7 juin 1960 fixant les conditions dans lesquelles sont accordées les autorisations relatives aux vaccins, sérums et allergènes préparés pour un seul individu, disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent décret pour déposer une demande d'autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 5007 et suivants du code de la santé publique.
Les autorisations précédemment accordées restent valables durant l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation et jusqu'à ce que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se soit prononcé sur cette demande, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2007.
Elles sont caduques à l'expiration du délai de six mois prévu au premier alinéa si leurs titulaires n'ont pas déposé de demande pendant ce délai.
Les autorisations précédemment accordées restent valables durant l'instruction de la nouvelle demande d'autorisation et jusqu'à ce que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se soit prononcé sur cette demande, et au plus tard jusqu'au 31 décembre 2007.
Elles sont caduques à l'expiration du délai de six mois prévu au premier alinéa si leurs titulaires n'ont pas déposé de demande pendant ce délai.
Jean-Pierre Decool attire l'attention de M. le ministre de la santé et de la protection sociale sur les difficultés d'application, pour les laboratoires, du décret n° 2004-188 du 23 février 2004 sur les autorisations de fabrication et de délivrance des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI). […]