Peuvent seuls être agréés dans les conditions prévues à l'article 2, 2e alinéa, de la loi n° 52-854 du 2 juillet 1952, les établissements créés par l'Etat, les départements, les communes, les établissements publics, les sociétés mutualistes, les organismes de sécurité sociale, les associations reconnues d'utilité publique, ainsi que par les associations déclarées dont les statuts auront été approuvés par le ministre de la santé publique et de la population.
Pour pouvoir bénéficier de l'agrément, les établissements mentionnés à l'alinéa précédent doivent satisfaire aux conditions et respecter les méthodes déterminées en application de l'article 19. En outre, ils doivent se conformer aux règles de fonctionnement qui sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé en vue d'assurer la sécurité, l'efficacité et la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et qui sont relatives, notamment, à la coopération entre les établissements de transfusion, à la coordination de leurs activités, à leur organisation interne et à leurs obligations en ce qui concerne la transmission des informations. Cet arrêté fixe également les modalités selon lesquelles les établissements de transfusion sanguine participent aux activités et interventions du groupement d'intérêt public d'action sanitaire dénommé Agence française du sang.