Décret n°99-338 du 3 mai 1999 relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments ou produits et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)Abrogé
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 5 mai 1999 |
|---|---|
| Dernière modification : | 5 mai 1999 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, notamment l'article 2-2 ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 601 et L. 605 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
I. - Les dispositions de l'article 1er sont applicables aux médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique, autorisés à la date de publication du présent décret, dans un délai de deux ans à compter de cette même date.
Elles s'appliquent avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
II. - Dans les cas mentionnés au I du présent article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet pour information au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur comportant le pictogramme.
Les dispositions de l'article R. 5135-4 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5139 du même code sont applicables.
Elles s'appliquent avant l'expiration de ce même délai, à la date du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché ou de la modification des éléments de cette autorisation.
II. - Dans les cas mentionnés au I du présent article, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet pour information au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur comportant le pictogramme.
Les dispositions de l'article R. 5135-4 du code susvisé ne s'appliquent pas aux cas prévus par le présent article. Toutefois, en cas de non-respect des dispositions du présent article, les mesures de suspension prévues à l'article R. 5139 du même code sont applicables.
Art. 3.
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
La ministre de l'emploi et de la solidarité et le secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Lionel Jospin
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le secrétaire d'Etat à la santé
et à l'action sociale,
Bernard Kouchner
Par le Premier ministre :
La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Martine Aubry
Le secrétaire d'Etat à la santé
et à l'action sociale,
Bernard Kouchner
Lorsqu'un médicament est susceptible d'influer sur l'aptitude à la conduite automobile, le décret no 99-338 et l'arrêté du 3 mai 1999 ont prévu des dispositions particulières dont notamment, l'obligation pour le laboratoire pharmaceutique d'apposer, sur le conditionnement extérieur du médicament, un pictogramme sous forme de triangle équilatéral dans lequel se trouve une voiture afin d'indiquer plus clairement aux patients les dangers qu'ils encourent, et qu'ils peuvent faire encourir à autrui.