Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 8 mai 2008 |
|---|---|
| Dernière modification : | 8 mai 2008 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
| Directive transposée : |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1 et suivants ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
L'article R. 5121-1 du code de la santé publique est modifié ainsi qu'il suit :
1° Au 1°, les mots : « du principe actif » sont remplacés par les mots : « de la substance active » ;
2° Au 6°, les mots : « principe actif » sont remplacés par les mots : « substance active ».
L'intitulé de la section II du chapitre Ier du titre II du livre 1er de la cinquième partie du code de la santé publique est remplacé par l'intitulé : « Nom du médicament».
L'article R. 5121-2 du code de la santé publique est modifié ainsi qu'il suit :
1° Les mots : « La dénomination » sont remplacés par les mots : « Le nom » ;
2° Le mot : « fabricant » est remplacé par les mots : « titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament ».