Décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux

Sur le décret

Entrée en vigueur :	1 mai 2009
Dernière modification :	1 mai 2009
Code visé :	Code de la santé publique
Directive transposée :	Directive Dispositifs médicaux - Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007

Commentaires • 5

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3. Industrie - Matériel Médico-Chirurgical - Prothèses Dentaires. Importation. Sécurité Des Produits

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[…] la réglementation européenne (directive 93/42/CEE, transposée en France par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, les décrets n° 95-292 du 16 mars 1995 et n° 96-32 du 15 janvier 1996 et les arrêtés du 20 avril 2006) impose, pour tous les dispositifs médicaux sur mesure (dont les prothèses dentaires), une procédure de certification adaptée aux risques : ainsi, il existe notamment un ensemble de quatre normes harmonisées relatives aux matériels et matériaux utilisés en chirurgie dentaire, dont le […] Cette réglementation a été récemment renforcée par le décret n° 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. […]

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Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu le code de la santé publique ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5211-2, Art. R5211-3

Article 2

Cité dans 0 amendementCité dans 0 commentaireCité dans 0 décision

A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5211-4

A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5211-4

Article 3

Cité dans 0 amendementCité dans 0 commentaireCité dans 0 décision

A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5211-16, Art. R5211-17