Décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux et à la communication des données d'identification à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 21 mars 2010 |
|---|---|
| Dernière modification : | 21 mars 2010 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé et des sports,
Vu la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides ;
Vu le code de la santé publique, notamment le titre Ier du livre II de la cinquième partie ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A créé les dispositions suivantes :
A créé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 1er : Evaluation des données cliniques, Art. R5211-36
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques.
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5211-36-1
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 2 : Investigations cliniques , Art. R5211-36-2, Art. R5211-37, Art. R5211-38
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5211-37, Art. R5211-38