DÉCRET n°2014-1359 du 14 novembre 2014
Article 2 du Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 16 novembre 2014
Les certifications prévues aux articles R. 161-76-1 et R. 161-76-10 sont obligatoires à compter du 1er janvier 2015.
Commentaires • 2
Pour mémoire, la question préjudicielle à l'origine de cet arrêt avait été posée par le Conseil d'Etat français, dans le cadre des requêtes du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales et de la société Philips France, tendant à l'annulation pour excès de pouvoir de l'article 1er, 3° et de l'article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale […]
Lire la suite…Décisions • 3
[…] « 1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte :
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[…] pour excès de pouvoir, du 3° de l'article 1 er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, ainsi que de son article 2 en tant qu'il mentionne l'article R. 161-76-1 du code de la sécurité sociale, a sursis à statuer jusqu'à ce que la Cour de justice de l'Union européenne se soit prononcée sur la question de savoir si la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 doit être interprétée en ce sens qu'un logiciel dont l'objet est de proposer, aux prescripteurs exerçant en ville, […]
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3. CJUE, n° C-329/16, Arrêt de la Cour, Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France contre Premier ministre et Ministre des…
[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de l'article 1er, paragraphe 1, et de l'article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1), telle que modifiée par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007 (JO 2007, L 247, p. 21) (ci-après la « directive 93/42 »).
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« Le 3° de l'article 1er et l'article 2 du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du Code de la sécurité sociale sont annulé […] #233;cret n°2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale
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