Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante
Sur le décret
| Entrée en vigueur : | 18 novembre 2016 |
|---|---|
| Dernière modification : | 18 novembre 2016 |
| Code visé : | Code de la santé publique |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 532-3 ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1, L. 231-4 et L. 231-6 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2 et L. 5121-20 ;
Vu le décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
- Code de la santé publiqueArt. R4211-32, Art. R4211-34, Art. R4211-36, Art. R4211-43
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R4211-42-1
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 , Sct. Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation , Art. R4211-53, Sct. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation , Art. R4211-54, Sct. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation , Art. R4211-55, Art. R4211-56, Art. R4211-57, Sct. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés , Art. R4211-58, Art. R4211-59, Art. R4211-60, Art. R4211-61, Art. R4211-62, Art. R4211-63, Art. R4211-64, Art. R4211-65
- Code de la santé publiqueArt. R5121-212, Art. R5121-214, Art. R5124-4
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement , Art. R5121-201-4, Art. R5121-201-5, Art. R5121-201-6, Art. R5121-201-7, Art. R5121-201-8