Décret n°2016-1716 du 13 décembre 2016

Article 1 du Décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical

Entrée en vigueur le

A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5211-66-1

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1. Décision du Conseil d’Etat : Le décret RCD n’a aucune base légale et ne peut donc être qu’annulé

CMS · 27 avril 2018

Saisi par le SNITEM et MEDTECH, le Conseil d'Etat a, par un arrêt rendu le 26 avril 2018, annulé le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (RCD). […] L'article 1 er du décret prévoit que les dispositifs soumis à l'obligation de transmission fixée par la loi sont les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III. Le II de cet article fixe la composition du dossier à notifier à l'Agence. […]

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