Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins
Sur le décret
Entrée en vigueur : | 9 décembre 2019 |
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Dernière modification : | 9 décembre 2019 |
Code visé : | Code de la santé publique |
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
A abrogé les dispositions suivantes :
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé, Art. R1413-61-1, Art. R1413-61-2, Art. R1413-61-3, Art. R1413-61-4, Art. R1413-61-5, Art. R1413-61-6, Art. R1413-61-7, Art. R1413-62
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients, Sct. Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins, Art. R1413-66-1
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5132-99
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5132-101, Art. R5132-100, Art. R5132-102
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 1 : Système national., Art. R5121-153, Art. R5121-159, Art. R5121-160
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5121-154, Sct. Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance, Art. R5121-158, Art. R5121-179
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 2 : Organisation de la réactovigilance, Art. R5222-4, Art. R5222-5, Art. R5222-10, Art. R5222-11
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5212-17, Art. R5212-22
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5311-2
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Organisation générale., Art. R5212-4, Sct. Sous-section 2 : Echelon national, Sct. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé., Sct. Sous-section 3 : Echelon local.
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Organisation générale., Art. R5222-3, Sct. Sous-section 2 : Echelon national, Sct. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé., Sct. Sous-section 3 : Echelon local.
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-26, Sct. Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, Art. R1221-32, Art. R1221-39
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins, Sct. Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, Sct. Section 8 : Prévention des infections associées aux soins, Sct. Section 9 : Adaptation aux outre-mer, Sct. Section 10 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5132-114, Art. R5132-102, Art. R5132-115, Art. R5132-103, Art. R5132-112, Art. R5132-104, Art. R5132-113, Art. R5132-105
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 1 : Dispositions générales., Sct. Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance, Sct. Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, Art. R5132-104, Art. R5132-105
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Paragraphe 1 : Système national., Art. R5121-153
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5132-116
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5132-97, Art. R5132-98, Art. R5132-99, Art. R5132-100, Art. R5132-101, Art. R5132-102, Art. R5132-103, Art. R5132-104, Art. R5132-105
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-34, Art. R1221-35
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui, Sct. Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5212-18
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R6111-1, Art. R6111-2
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance, Art. R1221-24
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 2 : Organisation de la matériovigilance, Art. R5212-5, Art. R5212-6, Art. R5212-7, Art. R5212-12, Art. R5212-13
Les 1°, 2° et 4° à 9° de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.
La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 6 décembre 2019.
Edouard Philippe
Par le Premier ministre :
La ministre des solidarités et de la santé,
Agnès Buzyn