Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Sur le décret

Entrée en vigueur : 9 décembre 2019
Dernière modification : 9 décembre 2019
Code visé : Code de la santé publique

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Juliette Blanchet · Actualités du Droit · 11 février 2021

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Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :

Article 1
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé, Art. R1413-61-1, Art. R1413-61-2, Art. R1413-61-3, Art. R1413-61-4, Art. R1413-61-5, Art. R1413-61-6, Art. R1413-61-7, Art. R1413-62

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients, Sct. Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins, Art. R1413-66-1

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5132-99

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5132-101, Art. R5132-100, Art. R5132-102

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Paragraphe 1 : Système national., Art. R5121-153, Art. R5121-159, Art. R5121-160

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-154, Sct. Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance, Art. R5121-158, Art. R5121-179

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 2 : Organisation de la réactovigilance, Art. R5222-4, Art. R5222-5, Art. R5222-10, Art. R5222-11

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5212-17, Art. R5212-22

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5311-2

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 1 : Organisation générale., Art. R5212-4, Sct. Sous-section 2 : Echelon national, Sct. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé., Sct. Sous-section 3 : Echelon local.

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 1 : Organisation générale., Art. R5222-3, Sct. Sous-section 2 : Echelon national, Sct. Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé., Sct. Sous-section 3 : Echelon local.

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1221-26, Sct. Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, Art. R1221-32, Art. R1221-39

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins, Sct. Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, Sct. Section 8 : Prévention des infections associées aux soins, Sct. Section 9 : Adaptation aux outre-mer, Sct. Section 10 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5132-114, Art. R5132-102, Art. R5132-115, Art. R5132-103, Art. R5132-112, Art. R5132-104, Art. R5132-113, Art. R5132-105

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 1 : Dispositions générales., Sct. Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance, Sct. Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, Art. R5132-104, Art. R5132-105

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Paragraphe 1 : Système national., Art. R5121-153

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5132-116

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5132-97, Art. R5132-98, Art. R5132-99, Art. R5132-100, Art. R5132-101, Art. R5132-102, Art. R5132-103, Art. R5132-104, Art. R5132-105

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1221-34, Art. R1221-35

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui, Sct. Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5212-18

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R6111-1, Art. R6111-2

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance, Art. R1221-24

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 2 : Organisation de la matériovigilance, Art. R5212-5, Art. R5212-6, Art. R5212-7, Art. R5212-12, Art. R5212-13
Article 2

Les 1°, 2° et 4° à 9° de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

Article 3

La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 6 décembre 2019.

Edouard Philippe

Par le Premier ministre :

La ministre des solidarités et de la santé,

Agnès Buzyn