Directive 91/507/CEE du 19 juillet 1991Abrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 19 septembre 1991 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 19 juillet 1991 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 26 septembre 1991 |
| Titre complet : | Directive 91/507/CEE de la Commission du 19 juillet 1991 modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments |
Transpositions • 2
Décisions • 20
1. CJCE, n° C-212/91, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Angelopharm GmbH contre Freie Hansestadt Hamburg, 16 juin 1993
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[…] (14) – Voir la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d' essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341/CEE du Conseil, précitée à la note 11, et en dernier lieu par la directive 91/507/CEE de la Commission (JO 1991, L 270, p. 32).
2. CJCE, n° C-368/96, Conclusions de l'avocat général de la Cour, The Queen contre The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (représentée par The…
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[…] — La composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs. Cette composition est clairement décrite dans l'annexe de la directive 75/318 telle qu'elle a été modifiée par la directive 91/507/CEE (16). La similitude essentielle entre deux médicaments dépend uniquement de leurs principes actifs, les constituants de l'excipient et ceux de la couverture extérieure des médicaments n'entrant pas en ligne de compte. […] (16) – Directive de la Commission, du 19 juillet 1991, modifiant l'annexe de la directive 75/318 (JO L 270, p. 32).
3. CJCE, n° C-471/00, Ordonnance de la Cour, Commission des Communautés européennes contre Cambridge Healthcare Supplies Ltd, 11 avril 2001
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[…] En effet, ainsi qu'il ressort des septième et huitième considérants de la directive 75/318, les notions de «nocivité» et d'«effet thérapeutique» ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque. […] En effet, il ressort de l'introduction de l'annexe de la directive 75/318, telle que modifiée par la directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991 (JO L 270, p. 32), que toute donnée ou information nouvelle est transmise aux autorités compétentes après la délivrance de l'AMM «afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue».
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Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments (1), modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (2),
vu la directive 89/342/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes (3), et notamment son article 5,
vu la directive 89/343/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques (4), et notamment son article 7,
vu la directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (5), et notamment son article 6,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 1991