Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour que les dispositifs ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. Cela implique l'obligation, pour les États membres, de contrôler la sécurité et la qualité de ces dispositifs. Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.
Article 2 Mise sur le marché et mise en service
Ancienne version
| Entrée en vigueur : | 7 décembre 1998 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 20 novembre 2003 |
Décisions • 4
[…] L'article 1er, paragraphe 2, sous f), de cette directive définit la notion de « fabricant » dans les termes suivants : […]
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[…] La société de distribution conteste la légalité de l'activité de son concurrent au motif que le distributeur parallèle agit comme un « fabricant » au sens de l'article 9 de la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après la « directive ») ( 2 ) et qu'une nouvelle procédure, ou une procédure complémentaire, d'évaluation de la conformité est donc nécessaire pour cette activité de distribution. […]
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3. Tribunal Judiciaire de Nanterre, 2 juillet 2020, n° 16/12225
→ Cour d'appel : Confirmation
[…] 02 Juillet 2020 […] Aux termes de leurs dernières conclusions signifiées le 2 décembre 2019, les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, 1382, 1386-1 et suivants du code civil alors applicables devenus désormais les articles 1103 et suivants, 1194, 1240, 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, de :
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Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 1998 / Directive n°98/79/CE