1. Lorsqu'il est fait référence à la procédure décrite au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de soumission de la question.
Cependant, dans les cas soumis au comité conformément aux articles 34 et 35, ce délai peut être prorogé de quatre-vingt-dix jours.
En cas d'urgence, sur proposition de son président, le comité peut décider d'un délai plus court.
2. Afin d'examiner la question, le comité peut désigner l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut également désigner des experts indépendants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. En désignant ces experts, le comité définit leurs tâches et fixe une date limite pour la réalisation de ces tâches.
3. Dans les cas visés aux articles 33 et 34, avant d'émettre son avis, le comité offre au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché la possibilité de fournir des explications écrites ou orales.
Dans le cas visé à l'article 35, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut être appelé à s'expliquer oralement ou par écrit.
En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre personne à lui fournir des renseignements sur le sujet.
Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de préparer ses explications.
4. L'agence informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lorsque, de l'avis du comité:
- la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation,
ou
- le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur selon l'article 14 doit être modifié,
ou
- l'autorisation doit être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament vétérinaire y compris la pharmacovigilance,
ou
- l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, modifiée ou retirée.
Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le titulaire peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 5.
5. Dans les trente jours suivant son adoption, l'agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire et les raisons qui motivent ses conclusions.
En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire considéré, les documents suivants sont annexés à l'avis:
a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 14; au besoin, ce projet traduira les différences entre les conditions vétérinaires existant dans les États membres;
b) le cas échéant, les conditions auxquelles l'autorisation serait soumise au sens du paragraphe 4.