Deuxième directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiquesAbrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 21 mai 1975 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 20 mai 1975 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 9 juin 1975 |
| Titre complet : | Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques |
Transpositions • 4
Décisions • 93
2. CJCE, n° C-207/91, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Eurim-Pharm GmbH contre Bundesgesundheitsamt, 18 février 1993
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[…] (12) – Voir la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO n 22, p. 369); la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d' essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1); la deuxième directive (75/319/CEE) du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13).
3. CJUE, n° T-140/12, Arrêt du Tribunal, Teva Pharma BV et Teva Pharmaceuticals Europe BV contre Agence européenne des médicaments (EMA), 22 janvier 2015
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[…] Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin en application du règlement (CEE) no 2309/93 ou lorsque tous les États membres ont accordé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, conformément aux procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 9, paragraphe 4, de la directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments, et sans préjudice des dispositions du droit de la propriété intellectuelle ou de toute autre disposition de droit communautaire, […]
Commentaires • 5
[…] une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par les autorités compétentes d'un État membre en vertu du régime transitoire de l'article 24 de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant […] le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, combiné à l'article 39 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et tel que modifié par l'article 37 de cette dernière directive, […]
Pour qu'un CCP soit obtenu, la 1ère AMM dans la Communauté doit-elle avoir été délivrée conformément à la directive 65/65, et peut-elle l'avoir été pour une application autre que celle visée au brevet de base ? Ce sont là deux des nombreuses et difficiles questions posées à la CJCE dans l'affaire C 195/09 qui oppose Merz qui a demandé en GB un CCP pour le produit hydrochloride mémantine et pour le médicament Ebixa, destiné au traitement de la maladie d'Alzheimer, dans le litige qui l'oppose à Synthon. Les conclusions de l'avocat général Mengozzi en date du 31 mars 2011 rappellent les …
Texte du document
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis de l'Assemblée (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant, en outre, que les dispositions de la présente directive et de la directive 65/65/CEE qui concernent les spécialités pharmaceutiques ne sont pas suffisantes, encore qu'appropriées, pour les vaccins, toxines ou sérums, les spécialités à base de sang humain ou de composants de sang ou d'isotopes radioactifs et les spécialités homéopathiques ; qu'il convient dès lors de ne pas en imposer actuellement l'application à ces spécialités;
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE Ier Demande d'autorisation de mise sur le marché
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 1975
8 La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), telle que modifiée par la directive 93/39 (ci-après la «directive 75/319»), contient un chapitre III, intitulé «Comité des spécialités pharmaceutiques» (ci-après le «CSP»), et constitu