Directive 89/343/CEE du 3 mai 1989Abrogé

Version abrogée

Entrée en vigueur :	18 mai 1989

Sur la directive :

Date de signature :	3 mai 1989
Date de publication au JOUE :	25 mai 1989
Titre complet :	Directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques

Transpositions • 2

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Loi Numéro 92-1279 du 08/12/1992 modifiant le livre V du Code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament, Journal Officiel du 11/12/1992 Page 16888

Décret Numéro 94-19 du 05/01/1994 portant transposition de directives communautaires relatives à la pharmacie et au médicament et modifiant le code de la santé publique (Deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat), Journal Officiel du 09/01/1994 Page 557

Décision • 1

1. Conseil d'Etat, 1 / 4 SSR, du 3 février 1999, 193381, inédit au recueil Lebon

Rejet —

[…] Vu la directive n° 89/343 du 3 mai 1989 du Conseil des Communautés européennes, transposée en droit interne par la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 ; […]

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Version du 18 mai 1989 • À jour

Note sur les considérants : Les versions consolidées officielles ne contiennent pas les considérants du texte initial, mais nous les avons ajoutés pour simplifier votre lecture.

LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,

vu la proposition de la Commission ( 1 ),

en coopération avec le Parlement européen ( 2 ),

vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ),

65/65/CEE ( 4 ), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE ( 5 ), et de la deuxième directive 75/319/CEE ( 6), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE ( 7 ), concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, bien qu'appropriées, sont insuffisantes pour les médicaments radiopharmaceutiques;

préfabriqués, une autorisation doit être requise; que toutefois une autorisation spécifique ne doit pas être requise pour les médicaments radiopharmaceutiques dans leur forme finale lorsqu'ils sont préparés exclusivement à l'aide de trousses, de générateurs ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs autorisés, dans des centres sanitaires;

toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques ( 9 ), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE ( 10 ), pour tenir compte de la nature particulière des médicaments radiopharmaceutiques, en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation aux progrès techniques des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques et pour garantir une plus grande qualité, sécurité et efficacité des médicaments;

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :

Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 1989