Directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social(2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité, au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 20 décembre 2000(3),

considérant ce qui suit:

(1) Le rapport de la Commission sur la révision de la directive 90/220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(4), adopté le 10 décembre 1996, identifie un certain nombre de domaines où des améliorations sont nécessaires.

(2) Il convient de clarifier le champ d'application de la directive 90/220/CEE et les définitions qu'elle contient.

(3) La directive 90/220/CEE a été modifiée. À l'occasion de nouvelles modifications de ladite directive, il convient, pour des raisons de clarté et de rationalisation, de procéder à une refonte.

(4) Les organismes vivants disséminés dans l'environnement, en grande ou en petite quantité, à des fins expérimentales ou en tant que produits commerciaux, peuvent se reproduire dans l'environnement et franchir les frontières nationales, affectant ainsi d'autres États membres. Une telle dissémination peut produire des effets irréversibles sur l'environnement.

(5) La protection de la santé humaine demande qu'une attention particulière soit accordée au contrôle des risques résultant de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés (OGM) dans l'environnement.

(6) Conformément au traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement devrait se fonder sur le principe de l'action préventive.

(7) Il est, dès lors, nécessaire de rapprocher les dispositions législatives des États membres concernant la dissémination volontaire dans l'environnement d'OGM et d'assurer le développement sûr des produits industriels utilisant les OGM.

(8) Il a été tenu compte du principe de précaution lors de la rédaction de la présente directive et il devra en être tenu compte lors de sa mise en oeuvre.

(9) Le respect des principes éthiques reconnus dans un État membre est particulièrement important. Les États membres peuvent prendre en considération des aspects éthiques lorsque des OGM sont volontairement disséminés ou mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits.

(10) Afin de disposer d'un cadre législatif complet et transparent, il est nécessaire de garantir que le public soit consulté par la Commission ou les États membres dans le cadre de la préparation de mesures, et soit informé des mesures prises lors de la mise en oeuvre de la présente directive.

(11) La mise sur le marché concerne également les importations. Les produits contenant des OGM et/ou consistant en de tels organismes visés par la présente directive ne peuvent pas être importés dans la Communauté s'ils ne satisfont pas aux dispositions de ladite directive.

(12) La mise à la disposition d'OGM destinés à être importés ou traités en grosses quantités, tels que les matières premières agricoles, devrait être considérée comme une mise sur le marché aux fins de la présente directive.

(13) Le contenu de la présente directive tient dûment compte de l'expérience internationale dans ce domaine et des engagements commerciaux internationaux et devrait respecter les critères établis dans le protocole de Carthagène sur la biosécurité, annexé à la convention sur la diversité biologique. Dès que possible, et en tout cas avant juillet 2001, la Commission devrait présenter, dans le cadre de la ratification du protocole, les propositions nécessaires à sa mise en oeuvre.

(14) Le comité de réglementation devrait donner des orientations concernant la mise en oeuvre des dispositions liées à la définition relative à la mise sur le marché dans la présente directive.

(15) Dans la définition des "organismes génétiquement modifiés" aux fins de la présente directive, les êtres humains ne devraient pas être considérés comme des organismes.

(16) Les dispositions de la présente directive devraient être sans préjudice de la législation nationale relative à la responsabilité environnementale, tandis que la législation communautaire en la matière devrait être complétée par des règles sur la responsabilité pour différents types de dommages environnementaux dans toutes les régions de l'Union européenne. À cet effet, la Commission s'est engagée à présenter, avant la fin de 2001, une proposition législative sur la responsabilité environnementale, couvrant également les dommages causés par les OGM.

(17) La présente directive ne devrait pas s'appliquer aux organismes obtenus au moyen de certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps.

(18) Il est nécessaire d'instaurer des procédures et des critères harmonisés pour l'évaluation cas par cas des risques potentiels liés à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement.

(19) Une évaluation cas par cas des risques pour l'environnement devrait toujours être effectuée avant toute dissémination. Elle devrait également tenir dûment compte des effets cumulés potentiels à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement.

(20) Il est nécessaire de définir une méthodologie commune d'évaluation des risques pour l'environnement basée sur une consultation scientifique indépendante. Il est également nécessaire de fixer des objectifs communs pour la surveillance des OGM après leur dissémination volontaire ou leur mise sur le marché en tant que produits ou éléments de produits. Le contrôle des effets cumulés potentiels à long terme devrait être considéré comme un élément obligatoire du plan de surveillance.

(21) Les États membres et la Commission devraient veiller à ce que soit effectuée une recherche systématique et indépendante concernant les risques potentiels que peuvent présenter la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGM. Les ressources nécessaires devraient être prévues à cette fin par les États membres et par la Communauté, conformément à leurs procédures budgétaires, et les chercheurs indépendants devraient avoir accès à tout le matériel pertinent, dans le respect des droits de propriété intellectuelle.

(22) Une attention particulière devrait être accordée à la question des gènes de résistance aux antibiotiques lors de l'évaluation des risques des OGM contenant ces gènes.

(23) La dissémination volontaire d'OGM au stade de la recherche est, dans la plupart des cas, une démarche nécessaire dans la mise au point de nouveaux produits dérivés d'OGM ou en contenant.

(24) L'introduction d'OGM dans l'environnement devrait se faire selon le principe d'une progression par étapes. Cela signifie que le confinement des OGM est réduit et l'ampleur de leur dissémination augmentée progressivement, par étapes, mais seulement si l'évaluation des étapes antérieures du point de vue de la protection de la santé humaine et de l'environnement indique que l'on peut passer à l'étape suivante.

(25) Il convient de n'envisager la mise sur le marché d'aucun OGM en tant que produit ou élément de produits et devant faire l'objet d'une dissémination volontaire sans qu'il ait au préalable été soumis, au stade de la recherche et du développement, à des essais sur le terrain satisfaisants, dans les écosystèmes qui sont susceptibles d'être affectés par son utilisation.

(26) La présente directive devrait être mise en oeuvre en liaison étroite avec la mise en oeuvre d'autres instruments pertinents, tels que la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(5). À cette fin, les autorités compétentes chargées de la mise en oeuvre de la présente directive et de ces instruments, au niveau de la Commission et au niveau national, devraient coordonner leur action autant que possible.

(27) En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement aux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques, l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clause de sauvegarde, la présente directive devrait servir de référence pour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autorisés par d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, par conséquent, prévoir une évaluation spécifique des risques pour l'environnement devant être effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base des informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des exigences supplémentaires prévues par la législation communautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde qui soient au moins équivalentes à celles fixées dans la présente directive. Il est nécessaire, à cette fin, de prévoir une coopération avec les instances de la Communauté et des États membres qui sont mentionnées dans la présente directive aux fins de son application.

(28) Il est nécessaire d'instaurer une procédure communautaire d'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produit ou élément de produits, lorsque l'utilisation envisagée des produits implique une dissémination volontaire des organismes dans l'environnement.

(29) La Commission est invitée à élaborer une étude qui devrait contenir une évaluation de diverses solutions visant à améliorer encore la cohérence et l'efficacité du présent cadre réglementaire, en mettant particulièrement l'accent sur une procédure centralisée d'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM dans la Communauté.

(30) Pour la législation sectorielle, il peut être nécessaire d'adapter les exigences de surveillance au produit concerné.

(31) La partie C de la présente directive ne s'applique pas aux produits visés par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(6), sous réserve qu'il prenne en compte une évaluation du risque pour l'environnement équivalente à celle prévue par la présente directive.

(32) Toute personne devrait adresser une notification à l'autorité nationale compétente avant de procéder à une dissémination volontaire d'un OGM dans l'environnement ou de mettre sur le marché un OGM en tant que produit ou élément de produits, si l'utilisation envisagée de ce produit implique sa dissémination volontaire dans l'environnement.

(33) La notification devrait contenir un dossier d'information technique comprenant une évaluation complète des risques pour l'environnement, des mesures de sécurité et d'intervention d'urgence appropriées et, dans le cas de produits, des instructions précises et les conditions d'utilisation, ainsi qu'un projet d'étiquetage et d'emballage.

(34) Après avoir été notifiée, une dissémination volontaire d'OGM ne devrait avoir lieu que si le consentement de l'autorité compétente a été obtenu.

(35) Un notifiant devrait pouvoir retirer son dossier à tout moment de la procédure administrative prévue par la présente directive. Le retrait d'un dossier devrait mettre fin à la procédure administrative.

(36) Le rejet par une autorité compétente d'une notification pour la mise sur le marché d'un OGM en tant que produit ou élément de produit devrait être sans préjudice de la transmission d'une notification du même OGM à une autre autorité compétente.

(37) Un accord devrait être obtenu à la fin de la période de médiation s'il ne subsiste aucune objection.

(38) Le rejet d'une notification à la suite d'un rapport d'évaluation négatif confirmé ne devrait pas préjuger de décisions futures fondées sur la notification du même OGM à une autre autorité compétente.

(39) En vue du bon fonctionnement de la présente directive, les États membres devraient pouvoir se prévaloir des dispositions diverses en matière d'échange d'information et d'expérience avant de recourir à la clause de sauvegarde de la présente directive.

(40) Il est nécessaire, afin de garantir une identification appropriée de la présence d'OGM pour les produits contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, que soient mentionnés clairement les termes "Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés" sur une étiquette ou un document d'accompagnement.

(41) Un système devrait être mis au point, selon la procédure de comité appropriée, pour l'attribution d'un identificateur unique aux OGM en prenant en considération l'évolution pertinente en la matière dans les enceintes internationales.

(42) Il est nécessaire de garantir, à toutes les étapes de leur mise sur le marché, une traçabilité des OGM, en tant que produits ou éléments de produits, autorisés au titre de la partie C de la présente directive.

(43) Il est nécessaire d'introduire dans la présente directive une obligation de mise en oeuvre d'un plan de surveillance destiné à suivre et à identifier tout effet direct ou indirect, immédiat, différé ou imprévu des OGM en tant que produits ou éléments de produits sur la santé humaine et sur l'environnement après leur mise sur le marché.

(44) Les États membres devraient pouvoir, conformément au traité, prendre des mesures complémentaires pour la surveillance et l'inspection, par exemple par des services officiels, des OGM mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits.

(45) Il faudrait rechercher des moyens qui permettent de faciliter le contrôle des OGM ou leur récupération en cas de risque grave.

(46) Les observations du public devraient être prises en compte dans les projets de mesures soumis au comité de réglementation.

(47) Il convient que l'autorité compétente ne donne son consentement qu'après s'être assurée que la dissémination sera sans risque pour la santé humaine et l'environnement.

(48) Il convient de rendre plus efficace et plus transparente la procédure administrative d'octroi des autorisations de mise sur le marché des OGM en tant que produits ou éléments de produits, et la première autorisation devrait être accordée pour une période déterminée.

(49) Les autorisations qui ont été délivrées pour une durée déterminée devraient être soumises à une procédure de renouvellement allégée.

(50) Les autorisations existantes accordées dans le cadre de la directive 90/220/CEE devraient être renouvelées pour éviter les disparités entre ces autorisations et celles qui sont accordées dans le cadre de la présente directive et pour prendre pleinement en compte les conditions d'autorisation prévues par la directive 90/220/CEE.

(51) Ces renouvellements exigent une période transitoire au cours de laquelle les autorisations existantes accordées dans le cadre de la directive 90/220/CEE restent entièrement valables.

(52) Lors du renouvellement d'une autorisation, toutes les conditions de l'autorisation initiale devraient pouvoir être révisées, y compris celles qui concernent la surveillance et la durée de validité de l'autorisation.

(53) Les comités scientifiques compétents institués par la décision 97/579/CE de la Commission(7) devraient pouvoir être consultés sur les questions susceptibles d'avoir des conséquences sur la santé humaine et/ou l'environnement.

(54) Le système d'échange des informations contenues dans les notifications, établi par la directive 90/220/CEE, a été utile et devrait être poursuivi.

(55) Il importe de suivre de près l'évolution et l'utilisation des OGM.

(56) Si un produit contenant un OGM en tant que produit ou élément de produits est mis sur le marché et qu'il a été dûment autorisé en application de la présente directive, un État membre ne peut interdire, restreindre ou empêcher la mise sur le marché d'OGM, en tant que produits ou éléments de produits, qui sont conformes aux exigences de la présente directive. Il convient de mettre en place une procédure de sauvegarde en cas de risque pour la santé humaine et l'environnement.

(57) Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies de la Commission devrait être consulté afin qu'il donne des conseils sur les questions éthiques de nature générale concernant la dissémination volontaire ou la mise sur le marché des OGM. De telles consultations devraient être sans préjudice de la compétence des États membres en ce qui concerne les questions éthiques.

(58) Les États membres devraient pouvoir consulter tout comité qu'ils ont créé afin d'être conseillés sur les implications éthiques des biotechnologies.

(59) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive sont arrêtées en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(8).

(60) Les échanges d'informations prévus par la présente directive devraient également couvrir l'expérience acquise lors de l'examen des aspects éthiques.

(61) Pour intensifier la mise en oeuvre effective des dispositions adoptées dans le cadre de la présente directive, il convient de prévoir des sanctions qui seront appliquées par les États membres, y compris dans les cas de dissémination ou de mise sur le marché non conformes aux dispositions de cette directive, notamment en raison de négligences.

(62) Un rapport établi tous les trois ans par la Commission, prenant en considération les informations fournies par les États membres, devrait inclure un chapitre distinct sur les avantages et désavantages socio-économiques de chaque type d'OGM autorisé à la mise sur le marché, qui tienne dûment compte des intérêts des agriculteurs et des consommateurs.

(63) Le cadre réglementaire créé pour les biotechnologies devrait être revu de façon à déterminer s'il est possible d'améliorer encore sa cohérence et son efficacité. Il pourrait être nécessaire d'adapter les procédures pour obtenir une efficacité optimale et il conviendrait d'examiner toutes les solutions qui permettraient d'y parvenir,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

PARTIE A

DISPOSITIONS GÉNÉRALES