Directive 2003/15/CE du 27 février 2003Abrogé

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission(1),

vu l'avis du Comité économique et social européen(2),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité, au vu du projet commun approuvé le 3 décembre 2002 par le comité de conciliation(3),

considérant ce qui suit:

(1) La directive 76/768/CEE du Conseil(4) harmonise de manière exhaustive les législations nationales relatives aux produits cosmétiques et a pour objectif essentiel de protéger la santé publique. À cette fin, il reste indispensable que certains essais toxicologiques soient effectués en vue d'évaluer l'innocuité des produits cosmétiques.

(2) Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé, par le traité d'Amsterdam, au traité instituant la Communauté européenne précise que la Communauté et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux dans la mise en oeuvre des politiques communautaires, notamment dans le domaine du marché intérieur.

(3) La directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des états membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(5) établit des règles communes pour l'utilisation des animaux à des fins expérimentales dans la Communauté et fixe les conditions dans lesquelles ces expérimentations doivent être réalisées sur le territoire des États membres. En particulier, son article 7 requiert que les expérimentations animales soient remplacées par des méthodes alternatives, dès lors que de telles méthodes existent et sont scientifiquement acceptables. Afin de faciliter la mise au point et l'utilisation de méthodes alternatives dans le secteur cosmétique, ne recourant pas à des animaux vivants, des dispositions spécifiques ont été introduites par la directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant pour la sixième fois la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(6).

Ces dispositions, toutefois, ne concernent que les méthodes alternatives n'utilisant pas d'animaux et ne tiennent pas compte des méthodes alternatives qui sont mises au point afin de réduire le nombre des animaux utilisés lors d'expérimentations ou de diminuer leur souffrance. Afin d'accorder une protection optimale aux animaux utilisés lors d'essais relatifs à des cosmétiques jusqu'à l'entrée en application de l'interdiction des expérimentations animales visant à l'élaboration de produits cosmétiques et de la commercialisation de cosmétiques testés sur des animaux dans la Communauté, il convient par conséquent de modifier ces dispositions de manière à y prévoir l'utilisation systématique de méthodes alternatives réduisant le nombre des animaux utilisés ou diminuant la souffrance causée dans les cas où des méthodes alternatives permettant le remplacement intégral ne sont pas encore disponibles, ainsi qu'il est envisagé à l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 86/609/CEE, dès lors que ces méthodes offrent aux consommateurs un degré de protection équivalent à celui des méthodes conventionnelles qu'elles visent à remplacer.

(4) Conformément à la directive 86/609/CEE et à la directive 93/35/CEE, il est essentiel que l'objectif de la suppression de l'expérimentation animale visant à l'élaboration de produits cosmétiques soit poursuivi et que l'interdiction de telles expérimentations devienne effective sur le territoire des États membres. Pour que cette interdiction soit totale, il peut s'avérer nécessaire que la Commission présente d'autres propositions visant à modifier la directive 86/609/CEE.

(5) Actuellement, seules les méthodes alternatives scientifiquement validées par le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (ECVAM) ou l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), et applicables à l'ensemble du secteur chimique sont systématiquement adoptées au niveau communautaire. Il est toutefois possible d'assurer l'innocuité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients en utilisant des méthodes alternatives qui ne sont pas nécessairement applicables à toutes les utilisations des ingrédients chimiques. Il convient donc de promouvoir l'utilisation de ces méthodes dans l'ensemble de l'industrie cosmétique et d'assurer leur adoption au niveau communautaire lorsque celles-ci offrent un niveau de protection équivalent aux consommateurs.

(6) Il est déjà possible d'assurer l'innocuité des produits cosmétiques finis sur la base des connaissances relatives à l'innocuité des ingrédients qu'ils contiennent. Des dispositions interdisant l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis peuvent par conséquent être incluses dans la directive 76/768/CEE. La Commission devrait établir des lignes directrices en vue de faciliter l'application, notamment par les petites et moyennes entreprises, de méthodes n'impliquant pas l'utilisation d'animaux pour l'évaluation de l'innocuité des produits cosmétiques finis.

(7) La sécurité des ingrédients employés dans les produits cosmétiques pourra progressivement être assurée au moyen de méthodes alternatives ne recourant pas à l'animal validées au niveau communautaire, ou approuvées comme scientifiquement validées, par l'ECVAM et en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE. Après avoir consulté le Comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP) quant à l'applicabilité au domaine des produits cosmétiques des méthodes alternatives validées, la Commission devrait publier sans délai les méthodes validées ou approuvées et reconnues applicables auxdits ingrédients. Afin d'atteindre le plus haut degré possible de protection des animaux, une date limite doit être prévue pour l'introduction d'une interdiction définitive.

(8) La Commission devrait fixer, en ce qui concerne l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques, dont la formulation définitive, les ingrédients ou combinaisons d'ingrédients ont été expérimentés sur des animaux, et pour l'interdiction de chaque expérimentation en cours utilisant des animaux, un échéancier comportant un délai maximal de six années à partir de la date d'entrée en vigueur de la présente directive. Compte tenu, toutefois, du fait que, pour des expérimentations sur la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude, il convient que, pour l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques pour lesquels ces expérimentations sont utilisées, le délai maximal soit de dix années à partir de la date d'entrée en vigueur de la présente directive. Sur la base des rapports annuels, la Commission devrait être autorisée à adapter l'échéancier en restant dans le cadre des délais maximaux respectifs précités.

(9) Une meilleure coordination des ressources au niveau communautaire contribuera à l'approfondissement des connaissances scientifiques indispensables à la mise au point de méthodes alternatives. Il est essentiel à cet égard que la Communauté poursuive et accroisse ses efforts et prenne les mesures nécessaires pour promouvoir la recherche et la mise au point de nouvelles méthodes alternatives ne recourant pas à l'animal, notamment dans son sixième programme-cadre, présenté dans la décision n° 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil(7).

(10) La reconnaissance, par les pays non membres, des méthodes alternatives mises au point dans la Communauté devrait être encouragée. À cette fin, la Commission et les États membres devraient prendre toutes les dispositions appropriées pour faciliter l'acceptation de ces méthodes par l'OCDE. La Commission devrait également s'efforcer, dans le cadre des accords de coopération de la Communauté européenne, d'obtenir la reconnaissance des résultats des essais d'innocuité réalisés dans la Communauté au moyen de méthodes alternatives, afin de garantir que l'exportation des produits cosmétiques pour lesquels de telles méthodes ont été employées n'est pas entravée et d'éviter que les pays non membres n'exigent la répétition de ces essais en utilisant des animaux.

(11) Il devrait être possible de revendiquer sur un produit cosmétique qu'aucune expérimentation animale n'a été effectuée dans l'optique de son élaboration. La Commission, en consultation avec les États membres, devrait élaborer des lignes directrices dans le but de faire en sorte que des critères communs soient appliqués en ce qui concerne l'utilisation de ces revendications, qu'elles soient interprétées de manière uniforme et, en particulier, qu'elles n'induisent pas en erreur le consommateur. Dans l'élaboration de ces lignes directrices, la Commission devrait prendre également en compte l'avis des nombreuses petites et moyennes entreprises qui constituent la majorité des producteurs d'"expérimentations ne recourant pas à l'animal", les organisations non gouvernementales concernées et le besoin qu'ont les consommateurs d'être en mesure d'établir une distinction effective entre produits sur la base des critères de l'expérimentation animale.

(12) Le SCCNFP a indiqué, dans son avis du 25 septembre 2001, que les substances classées en vertu de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(8) comme cancérogènes (excepté les substances cancérogènes uniquement en cas d'inhalation), mutagènes ou toxiques pour la reproduction, des catégories 1 ou 2, ainsi que les substances ayant des effets potentiels similaires, ne devaient pas être volontairement ajoutées aux produits cosmétiques et que les substances classées en vertu de la directive 67/548/CEE comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de la catégorie 3, ainsi que les substances ayant des effets potentiels similaires, ne devaient pas être volontairement ajoutées aux produits cosmétiques, sauf s'il peut être démontré que leurs niveaux ne constituent pas une menace pour la santé du consommateur.

(13) En raison des risques particuliers que peuvent présenter pour la santé humaine les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction des catégories 1, 2 et 3, en vertu de la directive 67/548/CEE, leur utilisation dans les produits cosmétiques devrait être interdite. Une substance classée dans la catégorie 3 peut être utilisée dans les cosmétiques si elle a été évaluée par le SCCNFP et que celui-ci l'a jugée propre à l'utilisation dans les cosmétiques.

(14) Afin d'améliorer l'information fournie aux consommateurs, il convient que les produits cosmétiques comportent des indications plus précises quant à leur durabilité d'utilisation.

(15) Certaines substances ont été identifiées comme une cause importante de réactions allergiques de contact parmi les consommateurs sensibles aux parfums. Afin de veiller à ce que ces consommateurs soient informés d'une manière adéquate, il est donc nécessaire de modifier les dispositions de la directive 76/768/CEE afin d'exiger que la présence de ces substances soit indiquée dans la liste des ingrédients. Cette information améliorera le diagnostic des allergies de contact pour ces consommateurs et leur permettra d'éviter l'utilisation de produits cosmétiques qu'ils ne tolèrent pas.

(16) Un certain nombre de substances a été identifié par le SCCNFP comme susceptible de susciter des réactions allergiques et il est indispensable d'en limiter l'utilisation et/ou de lui imposer certaines conditions.

(17) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(9).

(18) Les dispositions de la directive 93/35/CEE relatives à l'interdiction de commercialiser des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux devraient être abrogées et remplacées par les dispositions de la présente directive. Par conséquent, dans un souci de sécurité juridique, il convient d'appliquer l'article 1er, paragraphe 1, de la présente directive avec effet au 1er juillet 2002, dans le respect intégral du principe de la confiance légitime,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: