Directive 2003/12/CE du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 4 février 2003 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 3 février 2003 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 4 février 2003 |
| Titre complet : | Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Transpositions • 1
Décisions • 13
1. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, 2 juillet 2015, n° 13/22482
Infirmation —
[…] Afin d'assurer un niveau de sécurité le plus élevé, les implants mammaires ont fait l'objet en 2003, par la Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003, d'une re-qualification de la classe IIb en classe Ill (niveau de risque le plus élevé).
2. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, 11 février 2021, n° 2021/39
Infirmation partielle —
[…] Le 3 février 2003, la directive 2003/12 CE a classé les implants mammaires de la classe IIb à la classe III au sens de la directive 93/42 CEE à compter du 1er mars 2004.Le 15 mars 2004, la société X a délivré à la société X un certificat de conformité ID 60000 7598 0001 relatif à la conception des implants mammaires IMGHC, ce certificat de conception étant rendu obligatoire du fait du classement des prothèses mammaires en classe III.
3. Tribunal de grande instance de Nanterre, 29 novembre 2018, n° 15/00383
—
[…] A compter de l'entrée en igueur de la directive 2003/12/CE du 3 février 2003. et compte tenu de la reclassification des implants mammaires en dispositifs médicaux de classe III. il est de surcroît prévu que l'organisme notifié procède à l'analyse du dossier de conception des produits de classe III. parmi lesquels les prothèses mammaires. Cette analyse du dossier de conception est destinée à vérifier que le dossier de conception communiqué par le fabricant est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE. notamment que le produit utilisé pour remplir les prothèses était parfaitement conforme aux usages médicaux.
Commentaires • 2
C'est donc Mme K... qui vous saisit directement en cassation. […] D'autre part, un organisme de certification indépendant (art. 16), choisi par l'industriel, est en charge d'évaluer cette documentation et le système 26 Directive 90/385/CEE du Conseil du 20-06-1990, directive 93/42/CEE du Conseil du 14-06-1993, directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 05-09-2007 27Droit des dispositifs médicaux : vers une réforme ou un simple réaménagement ?, PA Adèle et S. […] Desmoulin-Canselier, RDSS 2016.930 28 Depuis l'intervention de la directive 2003/12/CE 7 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 13, paragraphe 1, point b),
vu les demandes présentées par la France et le Royaume-Uni,
considérant ce qui suit:
(1) Sur la base des critères de classification énoncés à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les implants mammaires sont en principe des dispositifs médicaux de la classe IIb.
(2) La France et le Royaume-Uni ont demandé la classification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III, par dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.
(3) Afin d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible des implants mammaires, il convient que les organismes notifiés procèdent, en vertu du système complet d'assurance qualité, à un examen du dossier de conception du produit conformément à l'annexe II, point 4, de la directive 93/42/CEE. Il est par conséquent nécessaire de procéder à la reclassification des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III.
(4) Il convient de déterminer le régime applicable aux implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 suivant l'article 11, paragraphe 3, point a), ou l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE.
(5) Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité "Dispositifs médicaux" institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(3), modifiée en dernier lieu par la directive 93/68/CEE(4),
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2003
C'est donc Mme K... qui vous saisit directement en cassation. […] D'autre part, un organisme de certification indépendant (art. 16), choisi par l'industriel, est en charge d'évaluer cette documentation et le système 26 Directive 90/385/CEE du Conseil du 20-06-1990, directive 93/42/CEE du Conseil du 14-06-1993, directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 05-09-2007 27Droit des dispositifs médicaux : vers une réforme ou un simple réaménagement ?, PA Adèle et S. […] Desmoulin-Canselier, RDSS 2016.930 28 Depuis l'intervention de la directive 2003/12/CE 7 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]