Directive 92/73/CEE du 22 septembre 1992Abrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 8 octobre 1992 |
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Sur la directive :
| Date de signature : | 22 septembre 1992 |
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| Date de publication au JOUE : | 13 octobre 1992 |
| Titre complet : | Directive 92/73/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopatiques |
Transpositions • 2
Décisions • 24
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[…] 7 Aux termes du dixième considérant de la directive 92/73/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques (JO L 297, p. 8), abrogée et remplacée par la directive 2001/83, «il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour le patient».
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[…] d) i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio 65/65/CEE [del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369)] e 92/73/CEE [del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici (GU L 297, pag. 8)];
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[…] Lerèglement (CE) no 178/2002 du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire (…) définit les denrées alimentaires comme suit: Les «aliments» ne comprennent pas: (D) les médicaments au sens des directives du Conseil 65/65/CEE (21) et 92/73/CEE (22).» Selon la directive 65/65/CEE (21), «un médicament» est une substance ou une combinaison de substances présentée comme possédant le traitement ou la prévention des maladies chez l'homme ou l'animal.
Commentaires • 5
Texte du document
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission (1),
en coopération avec le Parlement européen (2),
vu l'avis du Comité économique et social (3),
considérant néanmoins que les médicaments homéopathiques, même s'ils ne sont pas toujours officiellement reconnus, sont cependant prescrits et utilisés dans tous les États membres;
considérant, par contre, que, pour un médicament homéopathique commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments devraient être appliquées; que notamment les États membres possédant une tradition homéopathique doivent pouvoir appliquer des règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir la sécurité et l'efficacité de ces médicaments, à condition de les notifier à la Commission,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE PREMIER Champ d'application