Outre les exigences figurant à l'article 8 et à l'article 10, paragraphe 1, une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générateur de radionucléides doit également comporter les renseignements et documents suivants:
— une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation, — les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou sublimé.Version en vigueur
Entrée en vigueur : | 1 janvier 2022 |
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Décision • 1
1. CJUE, n° C-535/11, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novartis Pharma GmbH contre Apozyt GmbH, 31 janvier 2013
[…] La mesure significative suivante a été la directive 89/341 ( 9 ), dont l'article 1er a modifié l'article 3 de la directive 65/65 pour étendre l'exigence d'autorisation de mise sur le marché à ce qui a été dénommé les «médicaments fabriqués industriellement mais ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques». La même disposition a prévu une exclusion spécifique pour, entre autres, les médicaments préparés selon une formule magistrale ou officinale et les États membres ont été autorisés à exclure certains médicaments afin de répondre à des «besoins spéciaux».
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Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE