| Entrée en vigueur : | 18 décembre 2001 |
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| Sortie de vigueur : | 8 février 2003 |
Outre les exigences figurant à l'article 8 et à l'article 10, paragraphe 1, une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générateur de radionucléides doit également comporter les renseignements et documents suivants:
- une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation,
- les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou sublimé.
[…] La mesure significative suivante a été la directive 89/341 ( 9 ), dont l'article 1er a modifié l'article 3 de la directive 65/65 pour étendre l'exigence d'autorisation de mise sur le marché à ce qui a été dénommé les «médicaments fabriqués industriellement mais ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques». La même disposition a prévu une exclusion spécifique pour, entre autres, les médicaments préparés selon une formule magistrale ou officinale et les États membres ont été autorisés à exclure certains médicaments afin de répondre à des «besoins spéciaux».
Lire la suite…Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE