1. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n’a été délivrée en application de la procédure centralisée prévue par le chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le groupe de coordination procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et parvient à une position tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant un calendrier pour la mise en œuvre de la position convenue.
2. Si les États membres représentés au sein du groupe de coordination, parviennent à un accord par consensus sur les mesures à prendre, le président prend acte de cet accord et le transmet au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ainsi qu’aux États membres. Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour maintenir, modifier, suspendre ou retirer les autorisations de mise sur le marché concernées, conformément au calendrier prévu dans l’accord pour leur mise en œuvre.
En cas de modification, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet aux autorités nationales compétentes une demande appropriée de modification, comprenant un résumé actualisé des caractéristiques du produit ainsi que la notice suivant le calendrier prévu pour sa mise en œuvre.
Si un accord ne peut être atteint par consensus, la position de la majorité des États membres représentés au sein du groupe de coordination est communiquée à la Commission, pour application de la procédure visée aux articles 33 et 34.
Lorsque l’accord conclu par les États membres représentés au sein du groupe de coordination ou la position de la majorité des États membres diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le groupe de coordination joint, en annexe à l’accord ou à la position de la majorité, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces différences, ainsi que la recommandation.
3. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure centralisée prévue au chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question et fixant le calendrier pour la mise en œuvre de son avis.
Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint, en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces différences, ainsi que la recommandation.
4. Sur la base de l’avis rendu par le comité des médicaments à usage humain en application du paragraphe 3:
a) la Commission adopte une décision adressée aux États membres, exposant les mesures à prendre à l’égard des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres et concernées par la procédure visée à la présente section; et
b) si l’avis rendu indique qu’une mesure réglementaire concernant l’autorisation de mise sur le marché est nécessaire, la Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché délivrées en application de la procédure centralisée prévue au règlement (CE) no 726/2004 et concernées par la procédure visée à la présente section.
Les articles 33 et 34 de la présente directive s’appliquent à l’adoption de la décision visée au premier alinéa, point a), du présent paragraphe, ainsi qu’à sa mise en œuvre par les États membres.
L’article 10 du règlement (CE) no 726/2004 s’applique à la décision visée au premier alinéa, point b), du présent paragraphe. Lorsque la Commission adopte une telle décision, elle peut également adopter une décision adressée aux États membres en application de l’article 127 bis de la présente directive.