Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Article 33

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	8 février 2003

Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire.

Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 32, paragraphe 5, points a) et b), y sont annexés.

Dans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.

Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.

Décisions • 5

Afficher tout (5)

1. CJUE, n° T-611/18, Arrêt du Tribunal, Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contre Agence européenne des médicaments, 5 mai 2021

[…] Dans ce contexte, il y a lieu de rappeler que la recevabilité d'un recours introduit par une personne physique ou morale contre un acte dont elle n'est pas le destinataire, au titre de l'article 263, quatrième alinéa, TFUE, est subordonnée à la condition que lui soit reconnue la qualité pour agir, […] D'autre part, une telle personne peut introduire un recours contre un acte réglementaire ne comportant pas de mesures d'exécution si celui-ci la concerne directement (arrêts du 17 septembre 2015, Mory e.a./Commission, C-33/14 P, EU:C:2015:609, points 59 et 91, et du 13 mars 2018, […]

Politique intérieure de l'Union européenne·
Produits pharmaceutiques et cosmétiques·
Actes les concernant individuellement·
Autorisation de mise sur le marché·
Cee/ce - contentieux * contentieux·
Rapprochement des législations·
Médicaments à usage humain·
Exception d'illégalité·
Recours en annulation·
Actes réglementaires

2. Cour d'appel de Paris, Pôle 5 chambre 7, 11 juillet 2019, n° 18/01945

Infirmation → Cour de cassation : Rejet

[…] 4.Si, dans le délai de soixante jours visé au paragraphe 4, les États membres ne sont pas parvenus à un accord, l'Agence [européenne des médicaments] est immédiatement informée en vue de l'application de la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34. Une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord sont fournies à l'Agence. Une copie est envoyée au demandeur. »

Générique·
Spécialité·
Médicaments·
Substitution·
Santé·
Sociétés·
Marches·
Position dominante·
Pharmacien·
Directive

3. CJUE, n° T-783/17, Arrêt du Tribunal, GE Healthcare A/S contre Commission européenne, 19 septembre 2019

[…] L'article 31, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83 prévoit une procédure selon laquelle, « [d]ans des cas particuliers présentant un intérêt pour l'Union, les États membres, la Commission, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché saisissent le [CHMP] pour que la procédure visée aux articles 32, 33 et 34 soit appliquée avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l'[AMM] ou sur toute autre modification de l'[AMM] apparaissant nécessaire ». […]

Rapprochement des législations·
Santé publique·
Risque·
Recommandation·
Commission·
Scientifique·
Produit·
Principe de précaution·
Etats membres·
Médicaments

Testez Doctrine gratuitement
pendant 7 jours

Démarrer

Vous avez déjà un compte ?Connexion

Afficher tout (5)

Commentaire • 0

Afficher tout (0)

Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE