Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments à usage humain produits industriellement et destinés à être mis sur le marché dans les États membres.
Ancienne version
| Entrée en vigueur : | 18 décembre 2001 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 8 février 2003 |
Décisions • 56
[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de l'article 2 du règlement (CE) no 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO 2009, L 152, p. 1).
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Annulation
[…] Cette annulation repose sur un motif tiré de ce que l'inclusion du plasma SD dans cette liste méconnait les dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP) qui, interprétées conformément aux objectifs de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments à usage humain, ne sauraient faire obstacle à ce que ce produit reçoive la qualification de médicament, dont celle de produit sanguin labile est exclusive., […] ,,2) Cette annulation emporte, d'autre part, des effets pour l'Etablissement français du sang (EFS) qui, compte tenu de son statut, […]
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3. CJUE, n° C-109/12, Arrêt de la Cour, Laboratoires Lyocentre contre Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus et Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja…
[…] Les dispositifs médicaux relevant de ladite directive sont définis à son article 1er, paragraphe 2, sous a), en ces termes: […]
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Commentaires • 6
Me Pierre-alain Mogenier · consultation.avocat.fr · 14 mai 2019
La demande doit comprendre les documents énumérés aux articles 8-3, 10 à 11 et à l'annexe I de la directive n°2001/83. […]
Lire la suite…3. Droit des produits de santé : bilan 2015Accès limité
Hélène Gaumont-prat · Petites affiches · 8 août 2016
Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE
La cour a retenu que « l'enceinte blindée et les activimètres proposés par la société Trasis ne peuvent être regardés comme des « dispositifs médicaux » au sens de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, n'étant utilisés que lors du processus de préparation du médicament, sans aucun lien avec le patient. […] L'article L. 5211-1 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition du 2ème paragraphe de l'article 1er de la directive sur les dispositifs médicaux, […]
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