Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Article 21

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	8 février 2003

1. Quand une autorisation de mise sur le marché est délivrée, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe le titulaire qu'elle approuve le résumé des caractéristiques du produit.

2. L'autorité compétente doit prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement.

3. L'autorité compétente envoie à l'agence une copie de l'autorisation, accompagnée du résumé des caractéristiques du produit.

4. L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament deviennent disponibles.

Décisions • 12

Afficher tout (12)

1. CJUE, n° C-423/17, Demande (JO) de la Cour, Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC, 13 juillet 2017

[…] En cas de réponse négative à la première question, l'article 11 et l'article 21, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, ou toute autre disposition du droit de l'Union, […]

Information du consommateur·
Autorisation de vente·
Médicament générique·
Étiquetage·
Résumé·
Directive·
Brevet·
Autorisation·
Tiers·
Marches

2. CJUE, n° C-249/09, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novo Nordisk AS contre Ravimiamet, 19 octobre 2010

[…] 21. Par jugement du 24 novembre 2008, le Tartu halduskohus a rejeté le recours. Il a en particulier relevé que, en vertu de l'article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, tous les éléments de la publicité d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé et que la possibilité de faire figurer dans une publicité pour un médicament des informations qui ne se trouvent pas dans le résumé n'est pas non plus donnée par l'article 91, paragraphe 1, ou l'article 92, paragraphe 1, de la directive 2001/83, ni par le quarante-septième considérant de cette même directive.

Rapprochement des législations·
Médicaments·
Publicité·
Résumé·
Directive·
Information·
Scientifique·
Interprétation·
Droits fondamentaux·
Professionnel

3. CJUE, n° C-423/17, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Staat der Nederlanden contre Warner-Lambert Company LLC, 4 octobre 2018

[…] Dans le cadre de la procédure d'autorisation, l'article 21, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83 prévoit les obligations suivantes pour les autorités : […]

Rapprochement des législations·
Autorisation·
Médicaments génériques·
Directive·
Résumé·
Marches·
Etats membres·
Droit des brevets·
Version·
Référence

Testez Doctrine gratuitement
pendant 7 jours

Démarrer

Vous avez déjà un compte ?Connexion

Afficher tout (12)

Commentaire • 0

Afficher tout (0)

Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE