Article 11

Le résumé des caractéristiques du produit comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants:

1. 

nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

2. 

composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient, dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament. Sont employées les dénominations communes ou les dénominations chimiques;

3. 

forme pharmaceutique;

4. 

informations cliniques:

4.1. 

indications thérapeutiques;

4.2. 

posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants;

4.3. 

contre-indications;

4.4. 

mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient;

4.5. 

interactions médicamenteuses et autres;

4.6. 

utilisation en cas de grossesse et d'allaitement;

4.7. 

effets sur la capacité de conduite et d'usage de machines;

4.8. 

effets indésirables;

4.9. 

surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes);

5. 

propriétés pharmacologiques:

5.1. 

propriétés pharmacodynamiques;

5.2. 

propriétés pharmacocinétiques;

5.3. 

données de sécurité précliniques;

6. 

informations pharmaceutiques:

6.1. 

liste des excipients;

6.2. 

incompatibilités majeures;

6.3. 

durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;

6.4. 

précautions particulières de conservation;

6.5. 

nature et contenu du conditionnement primaire;

6.6. 

précautions particulières d'élimination des médicaments utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu;

7. 

titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

8. 

numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché;

9. 

date de première autorisation ou de renouvellement de l'autorisation;

10. 

date de mise à jour du texte;

11. 

pour les médicaments radiopharmaceutiques, détails complets sur la dosimétrie interne des rayonnements;

12. 

pour les médicaments radiopharmaceutiques, instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

Pour les autorisations au titre de l'article 10, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.

Dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004, le résumé des caractéristiques du produit inclut la mention suivante: «Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire». Ladite mention est précédée du symbole noir visé à l’article 23 du règlement (CE) no 726/2004 et suivie d’une phrase explicative standard appropriée.

Tous les médicaments sont assortis d’un texte standard invitant expressément les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable suspecté selon le système national de notification spontanée visé à l’article 107 bis, paragraphe 1. Différents modes de notification, dont la notification par voie électronique, sont rendus accessibles, conformément à l’article 107 bis, paragraphe 1, deuxième alinéa.