Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Article 11

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	8 février 2003

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants:

1) dénomination du médicament;

2) composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament; sont employées les dénominations communes ou les dénominations chimiques;

3) forme pharmaceutique;

4) propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique;

5) informations cliniques:

5.1. indications thérapeutiques;

5.2. contre-indications;

5.3. effets indésirables (fréquence et gravité);

5.4. précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient;

5.5. utilisation en cas de grossesse et de lactation;

5.6. interactions médicamenteuses et autres;

5.7. posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants;

5.8. surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes);

5.9. mises en garde spéciales;

5.10. effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines;

6) informations pharmaceutiques:

6.1. incompatibilités majeures;

6.2. durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;

6.3. précautions particulières de conservation;

6.4. nature et contenu du conditionnement primaire;

6.5. précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu;

7) nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

8) pour les médicaments radiopharmaceutiques, détails supplémentaires complets sur la dosimétrie interne des rayonnements;

9) pour les médicaments radiopharmaceutiques, instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

Décisions • 39

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1. CJUE, n° C-222/18, Conclusions de l'avocat général de la Cour, VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. contre Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi…

[…] « Renvoi préjudiciel – Directive 2011/24/UE – Article 3, sous k) – Article 11, paragraphe 1 – Médicaments à usage humain soumis à prescription – Notion de “prescription” – Notion de “bon de commande” – Restriction à la délivrance par une pharmacie de médicaments soumis à prescription commandés par un médecin exerçant dans un autre État membre pour sa propre activité – Directive 2001/83/CE – Distribution en gros de médicaments – Conditions – Articles 34 et 36 TFUE – Libre circulation des marchandises – Réglementation nationale – Restriction quantitative à l'exportation – Mesure d'effet équivalent – Justification – Protection de la santé et de la vie des personnes »

Libre circulation des marchandises·
Rapprochement des législations·
Mesures d'effet équivalent·
Restrictions quantitatives·
Santé publique·
Médicaments·
Directive·
Etats membres·
Bon de commande·
Soins de santé

2. CJUE, n° C-249/09, Arrêt de la Cour, Novo Nordisk AS contre Ravimiamet, 5 mai 2011

[…] 2. L'article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2004/27, interdit la publication, dans une publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, d'affirmations qui vont à l'encontre du résumé des caractéristiques du produit, mais n'exige pas que toutes les affirmations figurant dans cette publicité se trouvent dans ledit résumé ou puissent en être déduites. Une telle publicité peut inclure des affirmations complétant les renseignements visés à l'article 11 de ladite directive, à condition que ces affirmations :

Politique intérieure de l'Union européenne·
Portée 2. rapprochement des législations·
Produits pharmaceutiques et cosmétiques·
1. rapprochement des législations·
Rapprochement des législations·
Médicaments à usage humain·
Modalités de vente·
Directive 2001/83·
Publicité·
Médicaments

3. CJUE, n° C-179/16, Conclusions de l'avocat général de la Cour, F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. contre Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 21 septembre…

[…] S'agissant du contenu d'une demande d'AMM, l'article 6, paragraphe 1, du règlement no 726/2004 renvoie aux renseignements visés notamment à l'article 8, paragraphe 3, de cette directive. En particulier, la lettre j) de cette disposition désigne le RCP. Conformément à l'article 11 de ladite directive, ce document comporte notamment le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, la composition qualitative et quantitative de tous ses composants, les indications thérapeutiques, la posologie et le mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi, les effets indésirables, ainsi que la durée et les précautions particulières de conservation.