Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Article 27

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	8 février 2003

1. En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne l'autorisation des médicaments, sur la base des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité, et de permettre ainsi la libre circulation des médicaments dans la Communauté, il est institué un comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après dénommé "comité"). Le comité relève de l'agence.

2. En sus des autres responsabilités qui lui sont confiées par le droit communautaire, le comité est chargé d'examiner toutes questions portant sur l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché qui lui sont soumises selon la présente directive.

3. Le comité établit son règlement intérieur.

Décisions • 10

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1. CJCE, n° C-527/07, Conclusions de l'avocat général de la Cour, The Queen, à la demande de Generics (UK) Ltd contre Licensing Authority, 26 mars 2009

[…] Selon les articles 2 et 3 de la directive 2004/27, lorsque la demande d'autorisation a été introduite avant le 30 octobre 2005 , la période de protection applicable est celle fixée à l'article 10 de la directive 2001/83, avant sa modification par la directive 2004/27. Dans sa version initiale, l'article 10 disposait que la période de protection devait être au moins de six ans, mais que chaque État membre avait la possibilité d'étendre cette période de protection jusqu'à dix ans.

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Adhésion

2. CJUE, n° C-29/17, Arrêt de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 21 novembre 2018

[…] L'Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé “répertoire”) et des rapports d'évaluation correspondants afin qu'ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l'article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé “groupe de coordination”).

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Attribution de compétences

3. CJUE, n° C-488/20, Arrêt de la Cour, Delfarma Sp. z o.o. contre Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 25…

[…] « L'[EMA], en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé “répertoire”) et des rapports d'évaluation correspondants afin qu'ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l'article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé “groupe de coordination”). »

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