Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Article 26

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	8 février 2003

L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 8 et à l'article 10, paragraphe 1, il apparaît que:

a) le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi,

b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur,

c) le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation est également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 8 et de l'article 10, paragraphe 1.

CHAPITRE 4

Reconnaissance mutuelle des autorisations

Décisions • 12

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1. Tribunal administratif de Lyon, 7 juillet 2020, n° 1900825

Rejet

[…] En premier lieu, et d'une part, aux termes du paragraphe 1 de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 susvisée, dans sa version en vigueur à la date de la décision en litige : « Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un Etat membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet Etat membre, […] En outre, aux termes du paragraphe 2 de l'article 26 de la directive : « L'autorisation est (…) refusée si les renseignements ou les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 8 et aux articles 10 (…). »

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Union européenne·
Générique

2. CJUE, n° C-29/17, Arrêt de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 21 novembre 2018

[…] « Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 3, point 1 – Article 6 – Directive 89/105/CEE – Règlement (CE) no 726/2004 – Articles 3, 25 et 26 – Reconditionnement d'un médicament en vue de son utilisation pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors autorisation de mise sur le marché) – Prise en charge par le régime national d'assurance maladie »

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Ordre juridique de l'Union européenne·
Autres organes et agences de l'union·
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Rapprochement des législations·
Attribution de compétences

3. CJUE, n° C-557/16, Arrêt de la Cour, Procédure engagée par Astellas Pharma GmbH, 14 mars 2018

[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation des articles 28 et 29 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67, et rectificatifs JO 2009, L 87, p. 174 et JO 2011, L 276, p. 63), telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), ainsi que de l'article 10 de cette directive, lu en combinaison avec l'article 47 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (ci-après la « Charte »).

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