Directive Médicaments - Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Article 3

Ancienne version•

Entrée en vigueur :	18 décembre 2001
Sortie de vigueur :	8 février 2003

La présente directive ne s'applique pas:

1) aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément formule magistrale);

2) aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale);

3) aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement;

4) aux produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;

5) aux radionucléides utilisés sous forme scellée;

6) au sang total, au plasma, ni aux cellules sanguines d'origine humaine.

Décisions • 37

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1. Tribunal de grande instance de Paris, 3e chambre, 25 mai 2018, n° 2016/14214

→ Cour d'appel : Confirmation

Au regard de la jurisprudence de la CJUE, en application de l'article 3 a) du règlement (CE) n°469/2009, l'exigence selon laquelle le produit doit être « protégé par un brevet de base en vigueur » suppose, lorsque le produit est une composition de principes actifs, que chaque principe actif soit nommément mentionné dans les revendications du brevet de base, ou à défaut qu'il soit nécessairement et spécifiquement identifiable individuellement par l'homme du métier. […]

Interprétation de la revendication·
Protection par le brevet de base·
Composition de principes actifs·
Droit communautaire·
Portée du brevet·
Brevet européen·
Demande de ccp·
Principe actif·
Description·
Médicament

2. Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 23 juillet 2014, 349717, Publié au recueil Lebon

Annulation

[…] Cette annulation repose sur un motif tiré de ce que l'inclusion du plasma SD dans cette liste méconnait les dispositions de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique (CSP) qui, interprétées conformément aux objectifs de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments à usage humain, […] en vertu des dispositions de l'article L. 5121-11 du CSP applicable aux médicaments dérivés du sang, dont fait partie le plasma SD, les conditions définies aux articles L. 1221-3 à L. 1221-7 du même code tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles. […]

Pouvoirs et devoirs du juge·
2) effets pour l'efs·
Questions générales·
Santé publique·
Conséquence·
Existence·
Procédure·
Médicaments·
Sang·
Directive

3. CJUE, n° C-222/18, Conclusions de l'avocat général de la Cour, VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. contre Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi…

[…] « Renvoi préjudiciel – Directive 2011/24/UE – Article 3, sous k) – Article 11, paragraphe 1 – Médicaments à usage humain soumis à prescription – Notion de “prescription” – Notion de “bon de commande” – Restriction à la délivrance par une pharmacie de médicaments soumis à prescription commandés par un médecin exerçant dans un autre État membre pour sa propre activité – Directive 2001/83/CE – Distribution en gros de médicaments – Conditions – Articles 34 et 36 TFUE – Libre circulation des marchandises – Réglementation nationale – Restriction quantitative à l'exportation – Mesure d'effet équivalent – Justification – Protection de la santé et de la vie des personnes »

Libre circulation des marchandises·
Rapprochement des législations·
Mesures d'effet équivalent·
Restrictions quantitatives·
Santé publique·
Médicaments·
Directive·
Etats membres·
Bon de commande·
Soins de santé

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Commentaires • 11

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Me Pierre-alain Mogenier · consultation.avocat.fr · 14 mai 2019

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Doctrine / Droit de l'Union Européenne / Directives / 2001 / Directive Directive Médicaments n°2001/83/CE