1. L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées.
Ces inspections sont effectuées par des agents de l'autorité compétente qui doivent être habilités à:
a) procéder à des inspections des établissements de fabrication et de commerce ainsi que des laboratoires chargés, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 20;
b) prélever des échantillons;
c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au 21 mai 1975, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de préparation.
2. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments immunologiques soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots.
3. Les agents de l'autorité compétente font rapport, après chacune des inspections mentionnées au paragraphe 1, sur le respect par le fabricant des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47. La teneur de ces rapports est communiquée au fabricant soumis à l'inspection.
L'objectif de cette consultation est de recueillir les observations des parties intéressées sur la mise en œuvre des analyses d'équivalence du cadre administratif et règlementaire de contrôle des pays tiers concernant les substances actives qu'ils produisent, en vue de l'adoption par la Commission, par l'intermédiaire d'un acte délégué, de la liste prévue par l'article 111, sous b), de la directive.
Lire la suite…